Soulagement de la douleur après une chirurgie colorectale : Spinal combiné avec Painbuster® vs Painbuster® seul. (PROSP)
Soulagement de la douleur après une chirurgie colorectale : Spinal unique combiné avec Painbuster® vs Painbuster® seul. Un essai contrôlé randomisé pilote
La limitation du stress chirurgical et la gestion de la douleur postopératoire sont bien connues pour influencer la récupération et les résultats d'une chirurgie majeure pour le cancer colorectal et les deux sont des aspects fondamentaux des protocoles de récupération améliorée.
Les approches traditionnelles pour traiter ces problèmes, telles que l'analgésie opioïde intraveineuse épidurale ou contrôlée par le patient, sont associées à des problèmes qui peuvent être préjudiciables à la récupération postopératoire et aux résultats chirurgicaux. En conséquence, il existe des preuves dans la littérature d'un intérêt croissant pour des techniques alternatives telles que l'anesthésie intrathécale ou la perfusion continue d'anesthésique local, mais personne n'a examiné l'effet de la combinaison des techniques ou leur impact sur la réponse au stress chirurgical.
Nous avons l'intention de comparer les patients subissant des résections majeures pour un cancer colorectal recevant une anesthésie intrathécale en combinaison avec une perfusion d'anesthésique local avec ceux recevant une perfusion continue seule. Nous examinerons la réponse au stress chirurgical et le contrôle de la douleur postopératoire en plus des mesures objectives de la récupération postopératoire.
Nous suggérons que notre approche atténuera la réponse au stress chirurgical et fournira un contrôle optimal de la douleur qui se traduira finalement par une amélioration de la récupération et des résultats après une chirurgie du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote
Hypothèses -
Après une chirurgie colorectale, la rachianesthésie associée à une perfusion continue d'anesthésique local dans la plaie chirurgicale permet d'obtenir
- meilleur soulagement de la douleur
- une réponse au stress réduite
par rapport à l'utilisation d'une perfusion continue d'anesthésique local dans la plaie chirurgicale seule.
Les patients subissant une résection chirurgicale pour un cancer colorectal seront randomisés pour recevoir soit
- Une seule injection de rachianesthésie plus une perfusion continue d'anesthésique local dans la plaie chirurgicale ou
- Perfusion continue d'anesthésique local dans la plaie chirurgicale
Rachianesthésie
La rachianesthésie (SA) doit être placée après le début de l'anesthésie générale, ce qui garantira que les patients restent aveugles à l'intervention. SA sera effectuée en position latérale en utilisant une approche médiane. L'espace intermédiaire L3/4 sera identifié en utilisant Tuffier comme repère anatomique. Après confirmation du placement correct à l'aide d'une aiguille Whitacre 25G, 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare dans un mélange avec 500 mcg de diamorphine seront injectés par voie intrathécale.
Perfusion d'anesthésique local
Le cathéter par lequel la perfusion d'anesthésique local sera administrée sera placé par le chirurgien à la fin de l'intervention à un emplacement déterminé par l'approche chirurgicale. Une dose bolus de 20 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % sera injectée dans les cathéters avant la connexion de la pompe en élastomère qui contiendra également 270 ml de L-bupivacaïne à 0,25 %
L'anesthésie générale sera gérée de la même manière pour les deux groupes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Yorkshire
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Scarborough, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent des résections laparoscopiques ou colorectales ouvertes seront considérés comme éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Femelles enceintes.
- Patients subissant une résection abdomino-périnéale.
- Patients qui n'envisagent pas d'être randomisés pour recevoir une rachianesthésie.
- Patients ayant des antécédents d'échec de mise en place d'une péridurale / rachianesthésie.
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
- Absence de capacité à donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion continue d'anesthésique local
Perfusion continue d'anesthésique local dans la plaie chirurgicale
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Un cathéter Painbuster® sera placé par le chirurgien à la fin de la procédure à un endroit déterminé par l'approche chirurgicale.
Une dose bolus de 20 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % sera injectée dans les cathéters avant la connexion de la pompe en élastomère qui contiendra également 270 ml de L-bupivacaïne à 0,25 %.
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Expérimental: Rachis et infusion d'anesthésique local
Une rachianesthésie unique plus une infusion continue d'anesthésique local dans la plaie chirurgicale
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La rachianesthésie sera réalisée en position latérale en utilisant une approche médiane. L'espace intermédiaire L3/4 sera identifié en utilisant Tuffier comme repère anatomique. Après confirmation du placement correct à l'aide d'une aiguille Whitacre 25G, 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare dans un mélange avec 500 mcg de diamorphine seront injectés par voie intrathécale. PLUS Les cathéters Painbuster® seront placés par le chirurgien à la fin de la procédure à un endroit déterminé par l'approche chirurgicale. Une dose bolus de 20 ml de L-bupivacaïne à 0,25 % sera injectée dans les cathéters avant la connexion de la pompe en élastomère qui contiendra également 270 ml de L-bupivacaïne à 0,25 %.
500mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse neuroendocrinienne à la chirurgie
Délai: 24 heures
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Des échantillons de sang périphérique prélevés au départ, 60 minutes après l'incision chirurgicale et 24 heures après l'opération seront analysés pour le cortisol et la noradrénaline.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital ou aptitude à la sortie
Délai: Jusqu'à 12 jours
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Critères de sortie :
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Jusqu'à 12 jours
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 12 jours
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Toutes les complications de la période postopératoire seront enregistrées. Un accent particulier sera mis sur : Infection de la plaie Insuffisance cardiaque : Complications liées à la rachianesthésie. Adéquation de la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde. |
Jusqu'à 12 jours
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Épisodes d'hypotension dans la période postopératoire
Délai: Jusqu'à 12 jours
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Celle-ci sera définie comme une tension artérielle systolique soutenue inférieure à 90 mm/Hg.
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Jusqu'à 12 jours
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Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Celle-ci sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les mesures seront prises en récupération puis une fois par jour pendant 72 heures postopératoires.
Les scores de douleur seront mesurés au repos et à la toux.
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Besoin analgésique postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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La quantité totale et le type (opiacés ou non opiacés) de tous les analgésiques administrés pendant 72 heures après l'opération.
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Quantité de liquide intraveineux postopératoire administré
Délai: Jusqu'à 12 jours
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Quantité totale de liquide IV administrée pendant la période postopératoire
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Jusqu'à 12 jours
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Mobilité postopératoire
Délai: Jusqu'à 12 jours
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La mobilité postopératoire sera évaluée comme temps jusqu'à ce qu'il soit capable de se tenir debout avec et sans aide, durée du temps passé hors du lit chaque jour postopératoire distance de marche maximale avec assistance au quotidien. |
Jusqu'à 12 jours
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Retour de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 12 jours
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4.2.8 Délai de retour de la fonction intestinale Il est défini par la tolérance orale/entérale de > 80 % des besoins nutritionnels. Ces exigences seront évaluées individuellement pour chaque patient de l'étude par un diététicien dûment formé. |
Jusqu'à 12 jours
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Stress oxydatif
Délai: Pendant 24 heures
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Des échantillons de sang périphérique seront prélevés au départ, 60 minutes après l'incision chirurgicale et 24 heures après l'opération et analysés pour les protéines de choc thermique 37 et 32.
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Pendant 24 heures
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Voie inflammatoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Des échantillons de sang périphérique prélevés au départ, 60 minutes après l'incision chirurgicale et 24 heures après l'opération seront analysés pour IL1. Biopsies péritonéales prises avant la fermeture de la plaie chirurgicale et analysées pour IL1. |
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Héroïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SNE 2190
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