Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring etter kolorektal kirurgi: Spinal kombinert med Painbuster® vs Painbuster® alene. (PROSP)

13. september 2016 oppdatert av: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Smertelindring etter kolorektal kirurgi: Enkeltskuddsryggrad kombinert med Painbuster® vs Painbuster® alene. En pilot randomisert kontrollert prøveversjon

Begrensning av kirurgisk stress og håndtering av postoperativ smerte er godt forstått å påvirke utvinning og utfall fra større operasjoner for tykktarmskreft, og begge er grunnleggende aspekter ved forbedrede utvinningsprotokoller.

Tradisjonelle tilnærminger for å håndtere disse problemene som epidural eller pasientkontrollert intravenøs opioidanalgesi er assosiert med problemer som kan være skadelig for postoperativ utvinning og kirurgisk utfall. Som et resultat er det bevis i litteraturen på økende interesse for alternative teknikker som intratekal anestesi eller kontinuerlig sårinfusjon av lokalbedøvelse, men ingen har undersøkt effekten av å kombinere teknikkene eller deres innvirkning på den kirurgiske stressresponsen.

Vi har til hensikt å sammenligne pasienter som gjennomgår store reseksjoner for tykktarmskreft som får intratekal anestesi i kombinasjon med en sårinfusjon av lokalbedøvelse med de som får en kontinuerlig sårinfusjon alene. Vi vil undersøke kirurgisk stressrespons og postoperativ smertekontroll i tillegg til objektive mål på postoperativ restitusjon.

Vi foreslår at vår tilnærming vil dempe den kirurgiske stressresponsen og gi optimal smertekontroll som til slutt vil føre til forbedret utvinning og utfall etter operasjon for kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie

Hypoteser -

Etter kolorektal kirurgi gir spinal anestesi kombinert med en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i operasjonssåret

  1. bedre smertelindring
  2. redusert stressrespons

sammenlignet med bruk av kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i operasjonssåret alene.

Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for tykktarmskreft vil bli randomisert til å motta enten

  1. Et enkelt skudd med spinalbedøvelse pluss en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i operasjonssåret eller
  2. Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i operasjonssåret

Spinal anestesi

Spinalbedøvelsen (SA) plasseres etter oppstart av generell anestesi, dette vil sikre at pasientene forblir blinde for intervensjonen. SA vil bli utført i lateral posisjon ved bruk av en midtlinjetilnærming. L3/4-mellomrommet vil bli identifisert ved å bruke Tuffiers som anatomisk landemerke. Etter bekreftelse på riktig plassering med en 25G Whitacre-nål, vil 12,5 mg hyperbar Bupivacaine i en blanding med 500mcg Diamorphine injiseres intratekalt.

Infusjon av lokalbedøvelse

Kateteret som infusjonen av lokalbedøvelse skal gis gjennom, vil bli plassert av kirurgen ved slutten av prosedyren på et sted som bestemmes av den kirurgiske tilnærmingen. En bolusdose på 20 ml 0,25 % L-Bupivacaine vil bli injisert ned i katetrene før tilkobling av elastomerpumpen som også vil inneholde 270 ml 0,25 % L-Bupivacaine

Generell anestesi vil bli behandlet på samme måte for begge grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Storbritannia, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår enten laparoskopiske eller åpne kolorektale reseksjoner vil bli vurdert som kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter som gjennomgår en abdominoperineal reseksjon.
  • Pasienter som ikke vil vurdere å bli randomisert til å få en spinalbedøvelse.
  • Pasienter med en historie med manglende evne til å plassere epidural/spinalbedøvelse.
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse.
  • Manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse
Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i operasjonssåret
Legemiddel: Bupivakain
Fremgangsmåte: Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse
Et Painbuster®-kateter vil bli plassert av kirurgen ved slutten av prosedyren på et sted som bestemmes av den kirurgiske tilnærmingen. En bolusdose på 20 ml 0,25 % L-Bupivacaine vil bli injisert ned i katetrene før tilkobling av elastomerpumpen som også vil inneholde 270 ml 0,25 % L-Bupivacaine.
Enhet: Et Painbuster®-kateter
Eksperimentell: Spinal og infusjon av lokalbedøvelse
Engangsbedøvelse pluss en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i operasjonssåret
Legemiddel: Bupivakain
Enhet: Et Painbuster®-kateter
Fremgangsmåte: Spinal og infusjon av lokalbedøvelse

Spinalbedøvelse vil bli utført i lateral stilling ved hjelp av en midtlinjetilnærming. L3/4-mellomrommet vil bli identifisert ved å bruke Tuffiers som anatomisk landemerke. Etter bekreftelse på riktig plassering med en 25G Whitacre-nål, vil 12,5 mg hyperbar Bupivacaine i en blanding med 500mcg Diamorphine injiseres intratekalt.

PLUS

Painbuster®-katetre vil bli plassert av kirurgen ved slutten av prosedyren på et sted som bestemmes av den kirurgiske tilnærmingen. En bolusdose på 20 ml 0,25 % L-Bupivacaine vil bli injisert ned i katetrene før tilkobling av elastomerpumpen som også vil inneholde 270 ml 0,25 % L-Bupivacaine.

Legemiddel: Diamorfin
500 mcg
Enhet: 25G Whitacre nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroendokrin respons på kirurgi
Tidsramme: 24 timer
Perifere blodprøver tatt ved baseline, 60 minutter etter kirurgisk snitt og 24 timer postoperativt vil bli analysert for kortisol og noradrenalin.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold eller egnethet for utskrivning
Tidsramme: Inntil 12 dager

Utslippskriterier:

  1. God smertekontroll med oral analgesi.
  2. Tåler fast føde uten kvalme og oppkast.
  3. Ingen IV væske eller medisiner.
  4. Selvstendig mobil og selvomsorgsfull eller på samme nivå som før innleggelse.
  5. Stabile observasjoner og blodbiokjemi.
  6. Ingen andre bekymringer eller komplikasjoner som forhindrer utslipp.
Inntil 12 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 dager

Alle komplikasjoner i den postoperative perioden vil bli registrert. Det vil bli lagt særlig vekt på:

Sårinfeksjon

Hjertesvikt:

Komplikasjoner knyttet til spinal anestesi.

Tilstrekkelighet av dyp venetromboseprofylakse.
Inntil 12 dager
Episoder av hypotensjon i den postoperative perioden
Tidsramme: Inntil 12 dager
Dette vil bli definert som et vedvarende systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mm/Hg.
Inntil 12 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Målinger vil bli tatt i restitusjon, deretter en gang daglig i 72 timer postoperativt. Smertepoeng vil bli målt i hvile og ved hoste.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Total mengde og type (opiat eller ikke-opiat) av alle analgetika administrert i 72 timer postoperativt.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Mengde postoperativ IV-væske administrert
Tidsramme: Inntil 12 dager
Total mengde IV væske gitt i postoperativ periode
Inntil 12 dager
Postoperativ mobilitet
Tidsramme: Inntil 12 dager

Postoperativ mobilitet vil bli vurdert som

tid før du kan stå hjulpet og uten hjelp,

varigheten av tiden tilbrakt ut av sengen på hver postoperativ dag

maksimal gangavstand med assistanse på daglig basis.
Inntil 12 dager
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Inntil 12 dager

4.2.8 Tid til tilbakeføring av tarmfunksjon Dette er definert av oral/enteral toleranse på > 80 % av ernæringsbehovet.

Disse kravene vil bli vurdert individuelt for hver pasient i studien av en passende utdannet kostholdsekspert
Inntil 12 dager
Oksidativt stress
Tidsramme: I 24 timer
Perifere blodprøver vil bli tatt ved baseline, 60 minutter etter kirurgisk snitt og 24 timer postoperativt og analysert for varmesjokkprotein 37 og 32.
I 24 timer
Inflammatorisk vei
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen

Perifere blodprøver tatt ved baseline, 60 minutter etter kirurgisk snitt og 24 timer postoperativt vil bli analysert for IL1.

Peritoneale biopsier tatt før lukking av operasjonssår og analysert for IL1.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNE 2190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere