결장직장 수술 후 통증 완화: Painbuster®와 결합된 척추 대 Painbuster® 단독. (PROSP)
결장직장 수술 후 통증 완화: Painbuster®와 결합된 단발 척추 대 Painbuster® 단독. 파일럿 무작위 제어 시험
외과적 스트레스를 제한하고 수술 후 통증을 관리하는 것은 결장직장암에 대한 주요 수술의 회복 및 결과에 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있으며 둘 다 강화된 회복 프로토콜의 근본적인 측면입니다.
경막 외 또는 환자 제어 정맥 오피오이드 진통제와 같은 이러한 문제를 다루는 전통적인 접근 방식은 수술 후 회복 및 수술 결과에 해로울 수 있는 문제와 관련이 있습니다. 결과적으로 경막내 마취 또는 국소 마취제의 지속적인 상처 주입과 같은 대체 기술에 대한 관심이 증가하고 있다는 문헌의 증거가 있지만 아무도 기술을 결합하는 효과 또는 수술 스트레스 반응에 미치는 영향을 조사하지 않았습니다.
우리는 국소 마취제의 창상 주입과 함께 경막내 마취를 받는 대장암에 대한 대절제술을 받는 환자와 지속적인 창상 주입만 받는 환자를 비교하려고 합니다. 우리는 수술 후 회복의 객관적인 측정과 함께 수술 스트레스 반응과 수술 후 통증 조절을 조사할 것입니다.
우리는 우리의 접근 방식이 외과적 스트레스 반응을 약화시키고 최적의 통증 조절을 제공하여 궁극적으로 결장직장암 수술 후 개선된 회복 및 결과로 이어질 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파일럿 무작위 통제 시험입니다.
가설 -
결장직장 수술 후, 외과적 상처에 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 것과 결합된 척추 마취는 다음을 제공합니다.
- 더 나은 통증 완화
- 스트레스 반응 감소
수술 상처에만 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 것과 비교할 때.
결장직장암 수술적 절제술을 받는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 척추 마취 1회와 수술 상처에 국소 마취제를 지속적으로 주입하거나
- 수술 상처에 국소 마취제를 지속적으로 주입
척추 마취
척추 마취제(SA)는 전신 마취가 시작된 후 배치되어 환자가 중재에 대해 눈이 먼 상태로 유지되도록 합니다. SA는 정중선 접근법을 사용하여 측면 위치에서 수행됩니다. L3/4 interspace는 Tuffier's를 해부학적 지표로 사용하여 식별됩니다. 25G Whitacre 바늘을 사용하여 올바른 배치를 확인한 후 500mcg 디아모르핀과 혼합된 고압 부피바카인 12.5mg을 경막내 주사합니다.
국소 마취제 주입
국소 마취제를 주입할 카테터는 시술이 끝날 때 외과의가 외과적 접근법에 의해 결정된 위치에 배치됩니다. 270ml 0.25% L-부피바카인을 포함하는 엘라스토머 펌프를 연결하기 전에 20ml 0.25% L-부피바카인의 일시 투여량을 카테터 아래로 주입합니다.
전신 마취는 두 그룹 모두 동일한 방식으로 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Yorkshire
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Scarborough, North Yorkshire, 영국, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 또는 개방 결장직장 절제술을 받는 모든 환자는 연구 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 임신한 여성.
- 복부 회음 절제술을 받는 환자.
- 척추 마취를 받기 위해 무작위 배정되는 것을 고려하지 않는 환자.
- 경막외 마취/척수 마취를 하지 못한 병력이 있는 환자.
- 국소 마취제에 대한 과민증.
- 동의할 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소마취제 지속적 주입
수술 상처에 국소 마취제를 지속적으로 주입
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Painbuster® 카테터는 시술이 끝날 때 외과의가 외과적 접근법에 의해 결정된 위치에 배치됩니다.
270ml 0.25% L-부피바카인을 포함하는 엘라스토머 펌프를 연결하기 전에 20ml 0.25% L-부피바카인의 일시 투여량을 카테터 아래로 주입합니다.
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실험적: 척추 및 국소 마취제 주입
일회성 척추 마취 + 수술 상처에 국소 마취제 지속적 주입
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척추 마취는 정중선 접근법을 사용하여 측면 위치에서 수행됩니다. L3/4 interspace는 Tuffier's를 해부학적 지표로 사용하여 식별됩니다. 25G Whitacre 바늘을 사용하여 올바른 배치를 확인한 후 500mcg 디아모르핀과 혼합된 고압 부피바카인 12.5mg을 경막내 주사합니다. 을 더한 Painbuster® 카테터는 시술이 끝날 때 외과의가 외과적 접근법에 의해 결정된 위치에 배치됩니다. 270ml 0.25% L-부피바카인을 포함하는 엘라스토머 펌프를 연결하기 전에 20ml 0.25% L-부피바카인의 일시 투여량을 카테터 아래로 주입합니다.
500mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에 대한 신경내분비 반응
기간: 24 시간
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기준선, 수술 절개 후 60분 및 수술 후 24시간에 채취한 말초 혈액 샘플을 코티솔 및 노르아드레날린에 대해 분석합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 또는 퇴원 적합도
기간: 최대 12일
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퇴원 기준:
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최대 12일
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수술 후 합병증
기간: 최대 12일
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수술 후 기간의 모든 합병증이 기록됩니다. 특별히 강조할 내용은 다음과 같습니다. 상처 감염 심장 마비: 척추 마취와 관련된 합병증. 심부정맥혈전증 예방의 적절성. |
최대 12일
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수술 후 저혈압 에피소드
기간: 최대 12일
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이는 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 지속되는 것으로 정의됩니다.
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최대 12일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 72시간
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이것은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
측정은 수술 후 72 시간 동안 하루에 한 번 회복 후 수행됩니다.
통증 점수는 쉬고 있을 때와 기침할 때 측정됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 72시간 동안 투여된 모든 진통제의 총량 및 유형(아편제 또는 비마약제).
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수술 후 최대 72시간
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투여된 수술 후 IV 수액의 양
기간: 최대 12일
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수술 후 기간에 제공되는 IV 수액의 총량
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최대 12일
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수술 후 이동성
기간: 최대 12일
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수술 후 이동성은 다음과 같이 평가됩니다. 도움을 받거나 도움을 받지 않고 설 수 있을 때까지의 시간, 각 수술 후 침대에서 보낸 시간 매일 도움을 받아 최대 도보 거리. |
최대 12일
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장 기능 회복
기간: 최대 12일
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4.2.8 장 기능 회복 시간은 영양 요구량의 > 80%의 경구/경장 내성으로 정의됩니다. 이러한 요구 사항은 적절하게 훈련된 영양사가 연구의 각 환자에 대해 개별적으로 평가합니다. |
최대 12일
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산화 스트레스
기간: 24시간 동안
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수술 절개 후 60분 및 수술 후 24시간에 기준선에서 말초 혈액 샘플을 채취하여 열 충격 단백질 37 및 32에 대해 분석합니다.
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24시간 동안
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염증 경로
기간: 수술 후 최대 24시간
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기준선, 수술 절개 후 60분 및 수술 후 24시간에 채취한 말초 혈액 샘플을 IL1에 대해 분석할 것입니다. 수술 상처를 봉합하기 전에 채취한 복막 생검을 IL1에 대해 분석했습니다. |
수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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