Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение боли после колоректальной хирургии: позвоночник в сочетании с Painbuster® против одного Painbuster®. (PROSP)

13 сентября 2016 г. обновлено: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Облегчение боли после колоректальной хирургии: однократная инъекция позвоночника в сочетании с Painbuster® против одного Painbuster®. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Хорошо известно, что ограничение хирургического стресса и купирование послеоперационной боли влияют на выздоровление и исход крупной операции по поводу колоректального рака, и оба эти фактора являются фундаментальными аспектами расширенных протоколов восстановления.

Традиционные подходы к решению этих проблем, такие как эпидуральная анестезия или контролируемая пациентом внутривенная опиоидная анальгезия, связаны с проблемами, которые могут отрицательно сказаться на послеоперационном восстановлении и хирургическом исходе. В результате в литературе есть данные о растущем интересе к альтернативным методам, таким как интратекальная анестезия или непрерывное введение в рану местного анестетика, однако никто не исследовал эффект комбинирования методов или их влияние на реакцию хирургического стресса.

Мы намерены сравнить пациентов, перенесших большие резекции по поводу колоректального рака, получающих интратекальную анестезию в сочетании с инфузией местного анестетика в рану, с теми, кто получает только непрерывную инфузию раны. Мы рассмотрим реакцию на хирургический стресс и послеоперационный контроль боли в дополнение к объективным показателям послеоперационного восстановления.

Мы предполагаем, что наш подход ослабит реакцию на хирургический стресс и обеспечит оптимальный контроль боли, что в конечном итоге приведет к улучшению выздоровления и результатов после операции по поводу колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование.

Гипотезы -

После колоректальной хирургии спинальная анестезия в сочетании с постоянной инфузией местного анестетика в операционную рану обеспечивает

  1. лучшее обезболивание
  2. сниженная реакция на стресс

по сравнению с использованием непрерывной инфузии местного анестетика только в операционную рану.

Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию колоректального рака, будут рандомизированы для получения либо

  1. Однократный укол спинальной анестезии плюс непрерывная инфузия местного анестетика в операционную рану или
  2. Непрерывная инфузия местного анестетика в операционную рану

Спинальная анестезия

Спинномозговая анестезия (СА) должна быть введена после начала общей анестезии, что гарантирует, что пациенты останутся слепыми к вмешательству. СА будет выполняться в боковом положении с использованием срединного доступа. Промежуток L3/4 будет идентифицирован с использованием Tuffier's в качестве анатомического ориентира. После подтверждения правильного размещения с помощью иглы Whitacre 25G интратекально будет введено 12,5 мг гипербарического бупивакаина в смеси с 500 мкг диаморфина.

Инфузия местного анестетика

Катетер, через который будет вводиться местный анестетик, будет помещен хирургом в конце процедуры в место, определяемое хирургическим доступом. Болюсная доза 20 мл 0,25% L-бупивакаина будет вводиться через катетеры до подсоединения эластомерной помпы, которая также будет содержать 270 мл 0,25% L-бупивакаина.

Общая анестезия будет проводиться одинаково для обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную резекцию, будут считаться подходящими для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты, перенесшие брюшно-промежностную резекцию.
  • Пациенты, которые не рассматривают возможность рандомизации для получения спинальной анестезии.
  • Пациенты с неудачной эпидуральной/спинальной анестезией в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам.
  • Отсутствие возможности дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная инфузия местного анестетика
Непрерывная инфузия местного анестетика в операционную рану
Лекарство: Бупивакаин
Процедура: Непрерывная инфузия местного анестетика
Катетер Painbuster® будет установлен хирургом в конце процедуры в месте, определяемом хирургическим доступом. Болюсная доза 20 мл 0,25% L-бупивакаина будет вводиться через катетеры до подсоединения эластомерной помпы, которая также будет содержать 270 мл 0,25% L-бупивакаина.
Устройство: Катетер Painbuster®
Экспериментальный: Спинномозговая и инфузия местного анестетика
Одноразовая спинальная анестезия плюс непрерывная инфузия местного анестетика в операционную рану
Лекарство: Бупивакаин
Устройство: Катетер Painbuster®
Процедура: Спинномозговая и инфузия местного анестетика

Спинальная анестезия будет проводиться в боковом положении с использованием срединного доступа. Промежуток L3/4 будет идентифицирован с использованием Tuffier's в качестве анатомического ориентира. После подтверждения правильного размещения с помощью иглы Whitacre 25G интратекально будет введено 12,5 мг гипербарического бупивакаина в смеси с 500 мкг диаморфина.

ПЛЮС

Катетеры Painbuster® устанавливаются хирургом в конце процедуры в месте, определяемом хирургическим доступом. Болюсная доза 20 мл 0,25% L-бупивакаина будет вводиться через катетеры до подсоединения эластомерной помпы, которая также будет содержать 270 мл 0,25% L-бупивакаина.

Лекарство: Диаморфин
500 мкг
Устройство: Игла Whitacre 25G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроэндокринный ответ на операцию
Временное ограничение: 24 часа
Образцы периферической крови, взятые исходно, через 60 минут после хирургического разреза и через 24 часа после операции, будут проанализированы на кортизол и норадреналин.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице или пригодность к выписке
Временное ограничение: До 12 дней

Критерии выписки:

  1. Хороший контроль боли с помощью пероральной анальгезии.
  2. Переносимость твердой пищи без тошноты и рвоты.
  3. Никаких внутривенных жидкостей или лекарств.
  4. Самостоятельно мобильны и заботятся о себе или на том же уровне, что и до поступления.
  5. Стабильные наблюдения и биохимия крови.
  6. Никаких других проблем или осложнений, препятствующих выписке.
До 12 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 12 дней

Все осложнения в послеоперационном периоде будут зафиксированы. Особое внимание будет уделено:

Заражение раны

Сердечная недостаточность:

Осложнения, связанные со спинальной анестезией.

Адекватность профилактики тромбоза глубоких вен.
До 12 дней
Эпизоды гипотензии в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 12 дней
Это будет определяться как устойчивое систолическое артериальное давление менее 90 мм/рт.ст.
До 12 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы. Измерения будут проводиться после выздоровления, а затем один раз в день в течение 72 часов после операции. Баллы боли будут измеряться в покое и при кашле.
До 72 часов после операции
Послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Общее количество и тип (опиоидные или неопиоидные) всех анальгетиков, введенных в течение 72 часов после операции.
До 72 часов после операции
Количество послеоперационной внутривенно вводимой жидкости
Временное ограничение: До 12 дней
Общее количество внутривенно введенной жидкости в послеоперационном периоде
До 12 дней
Послеоперационная мобильность
Временное ограничение: До 12 дней

Послеоперационная подвижность будет оцениваться как

время, пока не сможет стоять с посторонней помощью и без посторонней помощи,

продолжительность пребывания вне постели в каждый послеоперационный день

максимальное расстояние ходьбы с ежедневной помощью.
До 12 дней
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: До 12 дней

4.2.8 Время восстановления функции кишечника. Оно определяется пероральной/энтеральной переносимостью > 80% потребности в питательных веществах.

Эти требования будут оцениваться индивидуально для каждого пациента в исследовании диетологом, прошедшим соответствующую подготовку.
До 12 дней
Окислительный стресс
Временное ограничение: На 24 часа
Образцы периферической крови будут взяты исходно, через 60 минут после хирургического разреза и через 24 часа после операции и проанализированы на белки теплового шока 37 и 32.
На 24 часа
Воспалительный путь
Временное ограничение: До 24 часов после операции

Образцы периферической крови, взятые исходно, через 60 минут после хирургического разреза и через 24 часа после операции, будут проанализированы на IL1.

Биопсия брюшины, взятая до закрытия хирургической раны, и проанализирована на IL1.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNE 2190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться