Alivio del dolor después de la cirugía colorrectal: columna combinada con Painbuster® frente a Painbuster® solo. (PROSP)
Alivio del dolor después de la cirugía colorrectal: espinal de una sola inyección combinada con Painbuster® frente a Painbuster® solo. Un ensayo piloto controlado aleatorizado
Es bien sabido que limitar el estrés quirúrgico y controlar el dolor posoperatorio influye en la recuperación y el resultado de una cirugía mayor para el cáncer colorrectal y ambos son aspectos fundamentales de los protocolos de recuperación mejorada.
Los enfoques tradicionales para tratar estos problemas, como la analgesia epidural o la analgesia con opioides intravenosos controlados por el paciente, se asocian con problemas que pueden ser perjudiciales para la recuperación posoperatoria y el resultado quirúrgico. Como resultado, hay evidencia en la literatura de un creciente interés en técnicas alternativas como la anestesia intratecal o la infusión continua de anestésico local en la herida; sin embargo, nadie ha examinado el efecto de combinar las técnicas o su impacto en la respuesta al estrés quirúrgico.
Tenemos la intención de comparar pacientes sometidos a resecciones mayores por cáncer colorrectal que reciben anestesia intratecal en combinación con una infusión de herida de anestésico local con aquellos que reciben una infusión continua de herida sola. Examinaremos la respuesta al estrés quirúrgico y el control del dolor posoperatorio además de medidas objetivas de recuperación posoperatoria.
Sugerimos que nuestro enfoque atenuará la respuesta al estrés quirúrgico y brindará un control óptimo del dolor que, en última instancia, se traducirá en una mejor recuperación y mejores resultados después de la cirugía para el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto aleatorizado controlado
Hipótesis -
Después de la cirugía colorrectal, la anestesia espinal combinada con una infusión continua de anestésico local en la herida quirúrgica proporciona
- mejor alivio del dolor
- una respuesta de estrés reducida
en comparación con el uso de infusión continua de anestésico local en la herida quirúrgica sola.
Los pacientes que se someten a una resección quirúrgica por cáncer colorrectal se aleatorizarán para recibir
- Una inyección única de anestesia espinal más una infusión continua de anestésico local en la herida quirúrgica o
- Infusión continua de anestésico local en la herida quirúrgica
anestesia espinal
El anestésico espinal (AS) se colocará después del comienzo de la anestesia general, esto asegurará que los pacientes permanezcan ciegos a la intervención. SA se realizará en la posición lateral utilizando un enfoque de línea media. El interespacio L3/4 se identificará utilizando el de Tuffier como referencia anatómica. Después de confirmar la colocación correcta con una aguja Whitacre de 25G, se inyectarán por vía intratecal 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica en una mezcla con 500 mcg de diamorfina.
Infusión de anestésico local
El catéter a través del cual se administrará la infusión de anestésico local, será colocado por el cirujano al final del procedimiento en un lugar determinado por el abordaje quirúrgico. Se inyectará una dosis en bolo de 20 ml de L-bupivacaína al 0,25 % a través de los catéteres antes de conectar la bomba elastomérica que también contendrá 270 ml de L-bupivacaína al 0,25 %
La anestesia general se manejará de la misma manera para ambos grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometan a resecciones colorrectales laparoscópicas o abiertas se considerarán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Hembras embarazadas.
- Pacientes sometidos a una resección abdominoperineal.
- Pacientes que no contemplarán ser aleatorizados para recibir anestesia raquídea.
- Pacientes con antecedentes de fracaso en la colocación de anestesia epidural/espinal.
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales.
- Falta de capacidad para dar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión continua de anestésico local
Infusión continua de anestésico local en la herida quirúrgica
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El cirujano colocará un catéter Painbuster® al final del procedimiento en una ubicación determinada por el abordaje quirúrgico.
Se inyectará una dosis en bolo de 20 ml de L-bupivacaína al 0,25 % por los catéteres antes de conectar la bomba elastomérica que también contendrá 270 ml de L-bupivacaína al 0,25 %.
|
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Experimental: Espinal e infusión de anestésico local.
Un único anestésico espinal más una infusión continua de anestésico local en la herida quirúrgica
|
La anestesia espinal se realizará en posición lateral usando un abordaje de línea media. El interespacio L3/4 se identificará utilizando el de Tuffier como referencia anatómica. Después de confirmar la colocación correcta con una aguja Whitacre de 25G, se inyectarán por vía intratecal 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica en una mezcla con 500 mcg de diamorfina. MÁS El cirujano colocará los catéteres Painbuster® al final del procedimiento en una ubicación determinada por el abordaje quirúrgico. Se inyectará una dosis en bolo de 20 ml de L-bupivacaína al 0,25 % por los catéteres antes de conectar la bomba elastomérica que también contendrá 270 ml de L-bupivacaína al 0,25 %.
500 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta neuroendocrina a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Las muestras de sangre periférica tomadas al inicio del estudio, 60 minutos después de la incisión quirúrgica y 24 horas después de la operación se analizarán para detectar cortisol y noradrenalina.
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24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria o aptitud para el alta
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Criterios de descarga:
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Hasta 12 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Se registrarán todas las complicaciones en el postoperatorio. Se hará especial hincapié en: Infección en la herida Falla cardiaca: Complicaciones relacionadas con la anestesia espinal. Adecuación de la profilaxis de la trombosis venosa profunda. |
Hasta 12 días
|
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Episodios de hipotensión en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Esto se definirá como una presión arterial sistólica sostenida de menos de 90 mm/Hg.
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Hasta 12 días
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
|
Esto se evaluará mediante una escala analógica visual.
Las mediciones se tomarán en la recuperación y luego una vez al día durante las 72 horas posteriores a la operación.
Las puntuaciones de dolor se medirán en reposo y al toser.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La cantidad total y el tipo (opiáceos o no opiáceos) de todos los analgésicos administrados durante las 72 horas posteriores a la operación.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Cantidad de fluido intravenoso postoperatorio administrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Cantidad total de líquido intravenoso administrado en el período posoperatorio
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Hasta 12 días
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Movilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
La movilidad postoperatoria se evaluará como tiempo hasta que sea capaz de estar de pie con ayuda y sin ayuda, tiempo de permanencia fuera de la cama en cada día postoperatorio distancia máxima a pie con asistencia diariamente. |
Hasta 12 días
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
4.2.8 Tiempo para el retorno de la función intestinal Esto se define por la tolerancia oral/enteral de > 80% del requerimiento nutricional. Estos requisitos serán evaluados individualmente para cada paciente en el estudio por un dietista debidamente capacitado. |
Hasta 12 días
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
|
Se tomarán muestras de sangre periférica al inicio del estudio, 60 minutos después de la incisión quirúrgica y 24 horas después de la operación y se analizarán las proteínas de choque térmico 37 y 32.
|
Durante 24 horas
|
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Vía inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Las muestras de sangre periférica tomadas al inicio del estudio, 60 minutos después de la incisión quirúrgica y 24 horas después de la operación se analizarán para detectar IL1. Biopsias peritoneales tomadas antes del cierre de la herida quirúrgica y analizadas para IL1. |
Hasta 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Heroína
Otros números de identificación del estudio
- SNE 2190
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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