Alívio da Dor Após Cirurgia Colorretal: Coluna Vertebral Combinada com Painbuster® versus Painbuster® Isolado. (PROSP)
Alívio da Dor Após Cirurgia Colorretal: Coluna Vertebral Combinada com Painbuster® versus Painbuster® Isolado. Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Limitar o estresse cirúrgico e controlar a dor pós-operatória são bem conhecidos por influenciar a recuperação e o resultado de uma grande cirurgia para câncer colorretal e ambos são aspectos fundamentais de protocolos de recuperação aprimorados.
Abordagens tradicionais para lidar com esses problemas, como epidural ou analgesia opióide intravenosa controlada pelo paciente, estão associadas a problemas que podem prejudicar a recuperação pós-operatória e o resultado cirúrgico. Como resultado, há evidências na literatura de interesse crescente em técnicas alternativas, como anestesia intratecal ou infusão contínua de anestésico local na ferida, mas ninguém examinou o efeito da combinação das técnicas ou seu impacto na resposta ao estresse cirúrgico.
Pretendemos comparar pacientes submetidos a grandes ressecções para câncer colorretal recebendo anestesia intratecal em combinação com uma infusão de anestésico local na ferida com aqueles que receberam apenas uma infusão contínua na ferida. Examinaremos a resposta ao estresse cirúrgico e o controle da dor pós-operatória, além de medidas objetivas de recuperação pós-operatória.
Sugerimos que nossa abordagem atenuará a resposta ao estresse cirúrgico e fornecerá um controle ideal da dor que, em última análise, se traduzirá em melhor recuperação e resultado após a cirurgia para câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado
Hipóteses -
Após a cirurgia colorretal, a raquianestesia combinada com uma infusão contínua de anestésico local na ferida cirúrgica fornece
- melhor alívio da dor
- uma resposta de estresse reduzida
quando comparado ao uso de infusão contínua de anestésico local na ferida cirúrgica isoladamente.
Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica para câncer colorretal serão randomizados para receber
- Um único tiro de raquianestesia mais uma infusão contínua de anestésico local na ferida cirúrgica ou
- Infusão contínua de anestésico local na ferida cirúrgica
Anestesia Espinhal
O anestésico espinhal (SA) deve ser colocado após o início da anestesia geral, o que garantirá que os pacientes permaneçam cegos para a intervenção. SA será realizada na posição lateral usando uma abordagem de linha média. O interespaço L3/4 será identificado usando Tuffier como referência anatômica. Após a confirmação do posicionamento correto com uma agulha Whitacre 25G, serão injetados 12,5 mg de Bupivacaína hiperbárica em uma mistura com 500mcg de Diamorfina por via intratecal.
Infusão de anestésico local
O cateter por onde será feita a infusão do anestésico local será colocado pelo cirurgião ao final do procedimento em local determinado pela abordagem cirúrgica. Uma dose em bolus de 20ml de L-Bupivacaína a 0,25% será injetada nos cateteres antes da conexão da bomba elastomérica que também conterá 270ml de L-Bupivacaína a 0,25%
A anestesia geral será administrada da mesma maneira para ambos os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a ressecções colorretais laparoscópicas ou abertas serão considerados elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes submetidos a ressecção abdominoperineal.
- Pacientes que não pretendem ser randomizados para receber um anestésico espinhal.
- Pacientes com histórico de falha na aplicação de anestesia peridural/raquidiana.
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais.
- Falta de capacidade para dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infusão contínua de anestésico local
Infusão contínua de anestésico local na ferida cirúrgica
|
Um cateter Painbuster® será colocado pelo cirurgião ao final do procedimento em local determinado pela abordagem cirúrgica.
Uma dose em bolus de 20ml de L-Bupivacaína a 0,25% será injetada nos cateteres antes da conexão da bomba elastomérica que também conterá 270ml de L-Bupivacaína a 0,25%.
|
|
Experimental: Espinhal e infusão de anestésico local
Um único anestésico espinhal mais uma infusão contínua de anestésico local na ferida cirúrgica
|
A anestesia espinhal será realizada na posição lateral usando uma abordagem da linha média. O interespaço L3/4 será identificado usando Tuffier como referência anatômica. Após a confirmação do posicionamento correto com uma agulha Whitacre 25G, serão injetados 12,5 mg de Bupivacaína hiperbárica em uma mistura com 500mcg de Diamorfina por via intratecal. MAIS Os cateteres Painbuster® serão colocados pelo cirurgião ao final do procedimento em local determinado pela abordagem cirúrgica. Uma dose em bolus de 20ml de L-Bupivacaína a 0,25% será injetada nos cateteres antes da conexão da bomba elastomérica que também conterá 270ml de L-Bupivacaína a 0,25%.
500mcg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta neuroendócrina à cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue periférico coletadas no início, 60 minutos após a incisão cirúrgica e 24 horas após a cirurgia serão analisadas para cortisol e noradrenalina.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação ou aptidão para alta
Prazo: Até 12 dias
|
Critérios de alta:
|
Até 12 dias
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 12 dias
|
Todas as complicações no período pós-operatório serão registradas. Será dado particular destaque a: infecção da ferida Insuficiência cardíaca: Complicações relacionadas à raquianestesia. Adequação da profilaxia da trombose venosa profunda. |
Até 12 dias
|
|
Episódios de hipotensão no pós-operatório
Prazo: Até 12 dias
|
Isso será definido como uma pressão arterial sistólica sustentada inferior a 90 mm/Hg.
|
Até 12 dias
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
|
Isso será avaliado usando uma escala analógica visual.
As medições serão feitas na recuperação e, em seguida, uma vez por dia durante 72 horas após a cirurgia.
Os escores de dor serão medidos em repouso e ao tossir.
|
Até 72 horas após a cirurgia
|
|
Necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
|
A quantidade total e o tipo (opiáceos ou não) de todos os analgésicos administrados por 72 horas após a cirurgia.
|
Até 72 horas após a cirurgia
|
|
Quantidade de fluido intravenoso pós-operatório administrado
Prazo: Até 12 dias
|
Quantidade total de fluido IV administrado no período pós-operatório
|
Até 12 dias
|
|
Mobilidade pós-operatória
Prazo: Até 12 dias
|
A mobilidade pós-operatória será avaliada como tempo até ser capaz de ficar de pé com e sem ajuda, duração do tempo gasto fora da cama em cada dia pós-operatório distância máxima a pé com assistência diária. |
Até 12 dias
|
|
Retorno da função intestinal
Prazo: Até 12 dias
|
4.2.8 Tempo para retorno da função intestinal Isso é definido pela tolerância oral/enteral de > 80% da necessidade nutricional. Esses requisitos serão avaliados individualmente para cada paciente no estudo por um nutricionista adequadamente treinado |
Até 12 dias
|
|
Estresse oxidativo
Prazo: Por 24 horas
|
Amostras de sangue periférico serão coletadas no início, 60 minutos após a incisão cirúrgica e 24 horas após a cirurgia e analisadas para proteínas de choque térmico 37 e 32.
|
Por 24 horas
|
|
Via inflamatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
|
Amostras de sangue periférico coletadas no início, 60 minutos após a incisão cirúrgica e 24 horas após a cirurgia serão analisadas para IL1. Biópsias peritoneais feitas antes do fechamento da ferida cirúrgica e analisadas para IL1. |
Até 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Heroína
Outros números de identificação do estudo
- SNE 2190
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .