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结直肠手术后的疼痛缓解:脊柱联合 Painbuster® 与单独使用 Painbuster®。 (PROSP)

结直肠手术后的疼痛缓解:单次脊柱联合 Painbuster® 与单独使用 Painbuster®。试点随机对照试验

众所周知,限制手术压力和控制术后疼痛会影响结直肠癌大手术的恢复和结果,两者都是加速恢复方案的基本方面。

处理这些问题的传统方法(例如硬膜外或患者自控静脉内阿片类药物镇痛)与可能不利于术后恢复和手术结果的问题有关。 因此,文献中有证据表明对替代技术越来越感兴趣,例如鞘内麻醉或持续伤口输注局部麻醉剂,但是没有人研究过结合这些技术的效果或它们对手术应激反应的影响。

我们打算比较接受鞘内麻醉联合伤口输注局部麻醉剂和单独接受持续伤口输注的结直肠癌大切除术患者。 除了术后恢复的客观措施外,我们还将检查手术应激反应和术后疼痛控制。

我们建议我们的方法将减弱手术应激反应并提供最佳的疼痛控制,最终将转化为改善结直肠癌手术后的恢复和结果。

研究概览

详细说明

这是一项试点随机对照试验

假设 -

结直肠手术后,脊髓麻醉与持续输注局部麻醉剂到手术伤口提供

  1. 更好地缓解疼痛
  2. 减少压力反应

与单独将局部麻醉剂连续输注到手术伤口相比。

接受结直肠癌手术切除的患者将被随机分配接受

  1. 单次脊髓麻醉加局部麻醉剂持续注入手术伤口或
  2. 将局麻药持续注入手术伤口

脊髓麻醉

在全身麻醉开始后放置脊髓麻醉剂 (SA),这将确保患者对干预不知情。 SA 将使用中线方法在侧卧位进行。 L3/4 间隙将使用 Tuffier's 作为解剖标志来识别。 在使用 25G Whitacre 针头确认正确放置后,将鞘内注射 12.5 mg 高压布比卡因与 500mcg Diamorphine 的混合物。

输注局部麻醉剂

外科医生将在手术结束时将用于输注局部麻醉剂的导管放置在手术方法确定的位置。 在连接弹性体泵之前,将 20ml 0.25% L-布比卡因的推注剂量注入导管,弹性体泵也含有 270ml 0.25% L-布比卡因

两组将以相同的方式进行全身麻醉

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Yorkshire
      • Scarborough、North Yorkshire、英国、YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受腹腔镜或开腹结直肠切除术的患者都将被视为符合研究条件。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 怀孕的女性。
  • 接受腹会阴切除术的患者。
  • 不会考虑随机接受脊髓麻醉的患者。
  • 有硬膜外/脊髓麻醉失败史的患者。
  • 对局部麻醉剂过敏。
  • 缺乏给予同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:持续输注局麻药
将局麻药持续注入手术伤口
外科医生将在手术结束时将 Painbuster® 导管放置在手术方法确定的位置。 在连接还含有 270ml 0.25% L-布比卡因的弹性体泵之前,将通过导管注射 20ml 0.25% L-布比卡因的推注剂量。
实验性的:脊髓和输注局麻药
一次性脊髓麻醉剂加上局部麻醉剂持续注入手术伤口

脊髓麻醉将使用中线方法在侧卧位进行。 L3/4 间隙将使用 Tuffier's 作为解剖标志来识别。 在使用 25G Whitacre 针头确认正确放置后,将鞘内注射 12.5 mg 高压布比卡因与 500mcg Diamorphine 的混合物。

Painbuster® 导管将由外科医生在手术结束时放置在手术方法确定的位置。 在连接还含有 270ml 0.25% L-布比卡因的弹性体泵之前,将通过导管注射 20ml 0.25% L-布比卡因的推注剂量。

500微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经内分泌对手术的反应
大体时间:24小时
在基线、手术切口后 60 分钟和术后 24 小时采集的外周血样本将分析皮质醇和去甲肾上腺素。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间或适合出院的时间
大体时间:最多 12 天

出院标准:

  1. 口服镇痛药可很好地控制疼痛。
  2. 能耐受固体食物,无恶心、呕吐。
  3. 没有静脉输液或药物。
  4. 能够独立移动和自我照顾或与入院前处于同一水平。
  5. 稳定的观察和血液生化。
  6. 没有其他问题或并发症妨碍出院。
最多 12 天
术后并发症
大体时间:最多 12 天

将记录术后期间的所有并发症。 将特别强调:

伤口感染

心脏衰竭:

与脊髓麻醉相关的并发症。

充分预防深静脉血栓形成。

最多 12 天
术后低血压发作
大体时间:最多 12 天
这将被定义为持续收缩压低于 90 毫米/汞柱。
最多 12 天
术后疼痛
大体时间:术后 72 小时内
这将使用视觉模拟量表进行评估。 恢复期间将进行测量,然后在术后 72 小时内每天进行一次测量。 将在休息和咳嗽时测量疼痛评分。
术后 72 小时内
术后镇痛要求
大体时间:术后 72 小时内
术后 72 小时内使用的所有镇痛药的总量和类型(阿片类或非阿片类)。
术后 72 小时内
术后静脉输液量
大体时间:最多 12 天
术后静脉输液总量
最多 12 天
术后活动度
大体时间:最多 12 天

术后活动度将被评估为

直到能够在辅助和独立的情况下站立的时间,

术后每一天下床时间

每天在协助下的最大步行距离。

最多 12 天
肠道功能恢复
大体时间:最多 12 天

4.2.8 肠道功能恢复的时间 这是由 > 80% 的营养需求的口服/肠道耐受性定义的。

这些要求将由经过适当培训的营养师针对研究中的每位患者单独评估

最多 12 天
氧化应激
大体时间:24小时
将在基线、手术切口后 60 分钟和术后 24 小时采集外周血样本,并分析热休克蛋白 37 和 32。
24小时
炎症通路
大体时间:手术后最多 24 小时

在基线、手术切口后 60 分钟和术后 24 小时采集的外周血样本将分析 IL1。

在手术伤口闭合前进行腹膜活检并分析 IL1。

手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Harper, MBChB, FRCA、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月5日

首次发布 (估计)

2014年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因的临床试验

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