Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting na colorectale chirurgie: spinale combinatie met Painbuster® versus alleen Painbuster®. (PROSP)

13 september 2016 bijgewerkt door: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pijnverlichting na colorectale chirurgie: Single-shot spinale gecombineerd met Painbuster® vs Painbuster® alleen. Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het is algemeen bekend dat het beperken van chirurgische stress en het beheersen van postoperatieve pijn het herstel en de uitkomst van een grote operatie voor colorectale kanker beïnvloeden en beide zijn fundamentele aspecten van verbeterde herstelprotocollen.

Traditionele benaderingen om met deze problemen om te gaan, zoals epidurale of patiëntgecontroleerde intraveneuze opioïde analgesie, gaan gepaard met problemen die nadelig kunnen zijn voor het postoperatieve herstel en de uitkomst van de operatie. Als gevolg hiervan zijn er in de literatuur aanwijzingen voor een toenemende belangstelling voor alternatieve technieken zoals intrathecale anesthesie of continue wondinfusie van lokale anesthesie, maar niemand heeft het effect van het combineren van de technieken of hun impact op de chirurgische stressrespons onderzocht.

We zijn van plan patiënten die een grote resectie ondergaan voor colorectale kanker die intrathecale anesthesie krijgen in combinatie met een wondinfuus van lokale anesthesie te vergelijken met patiënten die alleen een continu wondinfuus krijgen. We zullen de chirurgische stressrespons en postoperatieve pijnbestrijding onderzoeken naast objectieve metingen van postoperatief herstel.

We stellen voor dat onze aanpak de chirurgische stressrespons zal verzwakken en optimale pijnbeheersing zal bieden die zich uiteindelijk zal vertalen in een verbeterd herstel en uitkomst na een operatie voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial

Hypothesen -

Na een colorectale operatie zorgt spinale anesthesie in combinatie met een continue infusie van een lokaal anestheticum in de operatiewond voor

  1. betere pijnstilling
  2. een verminderde stressreactie

in vergelijking met het gebruik van continue infusie van lokale verdoving alleen in de operatiewond.

Patiënten die chirurgische resectie ondergaan voor colorectale kanker zullen gerandomiseerd worden om een ​​van beide te ontvangen

  1. Een enkel schot van spinale anesthesie plus een continue infusie van lokaal anestheticum in de operatiewond of
  2. Continue infusie van lokaal anestheticum in de operatiewond

Spinale anesthesie

De spinale anesthesie (SA) wordt geplaatst na aanvang van de algemene anesthesie, dit zorgt ervoor dat de patiënten blind blijven voor de ingreep. SA wordt uitgevoerd in laterale positie met behulp van een middellijnbenadering. L3/4 tussenruimte zal worden geïdentificeerd met behulp van Tuffier's als de anatomische oriëntatiepunt. Na bevestiging van de juiste plaatsing met behulp van een 25G Whitacre-naald, wordt 12,5 mg hyperbare bupivacaïne in een mengsel met 500 mcg diamorfine intrathecaal geïnjecteerd.

Infusie van plaatselijke verdoving

De katheter waardoor de infusie van lokaal anestheticum zal worden gegeven, wordt door de chirurg aan het einde van de procedure geplaatst op een locatie die wordt bepaald door de chirurgische benadering. Een bolusdosis van 20 ml 0,25% L-bupivacaïne zal langs de katheters worden geïnjecteerd voordat de elastomere pomp wordt aangesloten, die ook 270 ml 0,25% L-bupivacaïne zal bevatten

Algemene anesthesie zal voor beide groepen op dezelfde manier worden beheerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die laparoscopische of open colorectale resecties ondergaan, komen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Patiënten die een abdominoperineale resectie ondergaan.
  • Patiënten die niet overwegen gerandomiseerd te worden om een ​​spinale anesthesie te krijgen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het niet plaatsen van een epidurale / spinale verdoving.
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
  • Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue infusie van plaatselijke verdoving
Continue infusie van lokaal anestheticum in de operatiewond
Geneesmiddel: Bupivacaine
Procedure: Continue infusie van plaatselijke verdoving
Aan het einde van de procedure wordt door de chirurg een Painbuster®-katheter geplaatst op een locatie die wordt bepaald door de chirurgische benadering. Een bolusdosis van 20 ml 0,25% L-bupivacaïne wordt door de katheters geïnjecteerd voordat de elastomere pomp wordt aangesloten, die ook 270 ml 0,25% L-bupivacaïne bevat.
Apparaat: Een Painbuster®-katheter
Experimenteel: Spinale en infusie van lokale verdoving
Een eenmalige spinale verdoving plus een continu infuus van lokale verdoving in de operatiewond
Geneesmiddel: Bupivacaine
Apparaat: Een Painbuster®-katheter
Procedure: Spinale en infusie van lokale verdoving

Spinale anesthesie wordt uitgevoerd in laterale positie met behulp van een middellijnbenadering. L3/4 tussenruimte zal worden geïdentificeerd met behulp van Tuffier's als de anatomische oriëntatiepunt. Na bevestiging van de juiste plaatsing met behulp van een 25G Whitacre-naald, wordt 12,5 mg hyperbare bupivacaïne in een mengsel met 500 mcg diamorfine intrathecaal geïnjecteerd.

PLUS

Painbuster®-katheters worden door de chirurg aan het einde van de procedure geplaatst op een locatie die wordt bepaald door de chirurgische benadering. Een bolusdosis van 20 ml 0,25% L-bupivacaïne wordt door de katheters geïnjecteerd voordat de elastomere pomp wordt aangesloten, die ook 270 ml 0,25% L-bupivacaïne bevat.

Geneesmiddel: Diamorfine
500 mcg
Apparaat: 25G Whitacre-naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-endocriene reactie op een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Perifere bloedmonsters genomen bij baseline, 60 minuten na chirurgische incisie en 24 uur postoperatief zullen worden geanalyseerd op cortisol en noradrenaline.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf of geschiktheid voor ontslag
Tijdsspanne: Tot 12 dagen

Ontslagcriteria:

  1. Goede pijnbestrijding met orale analgesie.
  2. Verdraagt ​​vast voedsel zonder misselijkheid en braken.
  3. Geen infuusvloeistof of medicatie.
  4. Zelfstandig mobiel en zelfzorgzaam of op hetzelfde niveau als voor opname.
  5. Stabiele observaties en bloedbiochemie.
  6. Geen andere zorgen of complicaties die ontslag voorkomen.
Tot 12 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 dagen

Alle complicaties in de postoperatieve periode worden geregistreerd. Bijzondere nadruk zal worden gelegd op:

Wond infectie

Hartfalen:

Complicaties gerelateerd aan spinale anesthesie.

Adequaatheid van profylaxe van diepe veneuze trombose.
Tot 12 dagen
Episodes van hypotensie in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
Dit wordt gedefinieerd als een aanhoudende systolische bloeddruk van minder dan 90 mm/Hg.
Tot 12 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een visueel analoge schaal. Metingen worden uitgevoerd tijdens het herstel en daarna eenmaal per dag gedurende 72 uur na de operatie. Pijnscores worden gemeten in rust en bij hoesten.
Tot 72 uur na de operatie
Postoperatieve pijnstillende eis
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De totale hoeveelheid en type (opiaat of niet-opiaat) van alle analgetica die gedurende 72 uur postoperatief zijn toegediend.
Tot 72 uur na de operatie
Hoeveelheid postoperatieve intraveneuze vloeistof toegediend
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
Totale hoeveelheid intraveneus vocht toegediend in de postoperatieve periode
Tot 12 dagen
Postoperatieve mobiliteit
Tijdsspanne: Tot 12 dagen

Postoperatieve mobiliteit zal worden beoordeeld als

tijd totdat je met en zonder hulp kunt staan,

de tijd die op elke postoperatieve dag uit bed wordt doorgebracht

maximale loopafstand met dagelijkse assistentie.
Tot 12 dagen
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 dagen

4.2.8 Tijd tot terugkeer van de darmfunctie Dit wordt bepaald door de orale/enterale tolerantie van > 80% van de voedingsbehoefte.

Deze vereisten zullen voor elke patiënt in het onderzoek afzonderlijk worden beoordeeld door een goed opgeleide diëtist
Tot 12 dagen
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Voor 24 uur
Bij baseline, 60 minuten na de chirurgische incisie en 24 uur na de operatie worden perifere bloedmonsters genomen en geanalyseerd op heat shock-eiwitten 37 en 32.
Voor 24 uur
Ontstekingsroute
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie

Perifere bloedmonsters genomen bij baseline, 60 minuten na chirurgische incisie en 24 uur postoperatief zullen worden geanalyseerd op IL1.

Peritoneale biopsieën genomen voorafgaand aan sluiting van chirurgische wond en geanalyseerd op IL1.
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNE 2190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren