Úleva od bolesti po kolorektální chirurgii: Spinální v kombinaci s Painbuster® vs Painbuster® samotný. (PROSP)
Úleva od bolesti po kolorektální chirurgii: Spinální jednorázová dávka v kombinaci s Painbuster® vs. Painbuster® samotný. Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Je dobře známo, že omezení chirurgického stresu a zvládání pooperační bolesti ovlivňují zotavení a výsledek velkého chirurgického zákroku u kolorektálního karcinomu a obojí jsou základními aspekty rozšířených protokolů zotavení.
Tradiční přístupy k řešení těchto problémů, jako je epidurální nebo pacientem kontrolovaná intravenózní opioidní analgezie, jsou spojeny s problémy, které mohou být škodlivé pro pooperační zotavení a chirurgický výsledek. V důsledku toho existují v literatuře důkazy o rostoucím zájmu o alternativní techniky, jako je intratekální anestezie nebo kontinuální infuze lokálního anestetika, nikdo však nezkoumal účinek kombinace technik nebo jejich dopad na chirurgickou stresovou reakci.
Máme v úmyslu porovnat pacienty podstupující velké resekce pro kolorektální karcinom, kteří dostávají intratekální anestezii v kombinaci s infuzí lokálního anestetika do rány s těmi, kteří dostávají samotnou kontinuální infuzi rány. Kromě objektivních měření pooperační rekonvalescence budeme zkoumat chirurgickou stresovou reakci a kontrolu pooperační bolesti.
Navrhujeme, aby náš přístup zmírnil chirurgickou stresovou reakci a poskytl optimální kontrolu bolesti, která se nakonec promítne do lepšího zotavení a výsledku po operaci kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii
hypotézy -
Po kolorektální operaci poskytuje spinální anestezie kombinovaná s kontinuální infuzí lokálního anestetika do operační rány
- lepší úleva od bolesti
- snížená stresová reakce
ve srovnání s použitím kontinuální infuze lokálního anestetika do samotné operační rány.
Pacienti podstupující chirurgickou resekci pro kolorektální karcinom budou randomizováni do jedné z těchto skupin
- Jediný výstřel spinální anestezie plus kontinuální infuze lokálního anestetika do operační rány popř
- Kontinuální infuze lokálního anestetika do operační rány
Spinální anestezie
Spinální anestetikum (SA) se aplikuje po zahájení celkové anestezie, což zajistí, že pacienti zůstanou slepí vůči zákroku. SA bude prováděna v poloze na boku pomocí přístupu ve střední čáře. Meziprostor L3/4 bude identifikován pomocí Tuffierova jako anatomického mezníku. Po potvrzení správného umístění pomocí jehly 25G Whitacre bude intratekálně injikováno 12,5 mg hyperbarického bupivakainu ve směsi s 500 mcg diamorfinu.
Infuze lokálního anestetika
Katétr, kterým bude podávána infuze lokálního anestetika, zavede chirurg na konci výkonu na místo určené operačním přístupem. Bolusová dávka 20 ml 0,25% L-bupivakainu bude injikována dolů katétry před připojením elastomerní pumpy, která bude také obsahovat 270 ml 0,25% L-bupivakainu
Celková anestezie bude vedena stejným způsobem pro obě skupiny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Spojené království, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstupují buď laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální resekci, budou považováni za způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Březí samice.
- Pacienti podstupující abdominoperineální resekci.
- Pacienti, kteří nebudou uvažovat o tom, že budou randomizováni k podání spinální anestezie.
- Pacienti s anamnézou selhání aplikace epidurálního/spinálního anestetika.
- Přecitlivělost na lokální anestetika.
- Nedostatek schopnosti dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze lokálního anestetika do operační rány
|
Katétr Painbuster® zavede chirurg na konci výkonu na místo určené chirurgickým přístupem.
Bolusová dávka 20 ml 0,25% L-bupivakainu bude injikována dolů katetry před připojením elastomerní pumpy, která bude také obsahovat 270 ml 0,25% L-bupivakainu.
|
|
Experimentální: Spinální a infuze lokálního anestetika
Jednorázové spinální anestetikum plus kontinuální infuze lokálního anestetika do operační rány
|
Spinální anestetika bude provedena v poloze na boku pomocí přístupu ve střední linii. Meziprostor L3/4 bude identifikován pomocí Tuffierova jako anatomického mezníku. Po potvrzení správného umístění pomocí jehly 25G Whitacre bude intratekálně injikováno 12,5 mg hyperbarického bupivakainu ve směsi s 500 mcg diamorfinu. PLUS Katétry Painbuster® umístí chirurg na konci výkonu na místo určené operačním přístupem. Bolusová dávka 20 ml 0,25% L-bupivakainu bude injikována dolů katetry před připojením elastomerní pumpy, která bude také obsahovat 270 ml 0,25% L-bupivakainu.
500 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroendokrinní odpověď na operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky periferní krve odebrané na začátku, 60 minut po chirurgické incizi a 24 hodin po operaci budou analyzovány na kortizol a noradrenalin.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici nebo způsobilost k propuštění
Časové okno: Až 12 dní
|
Kritéria vypouštění:
|
Až 12 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 12 dní
|
Všechny komplikace v pooperačním období budou zaznamenány. Zvláštní důraz bude kladen na: Infekce rány Srdeční selhání: Komplikace spojené se spinální anestezií. Adekvátnost profylaxe hluboké žilní trombózy. |
Až 12 dní
|
|
Epizody hypotenze v pooperačním období
Časové okno: Až 12 dní
|
To bude definováno jako trvalý systolický krevní tlak nižší než 90 mm/Hg.
|
Až 12 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice.
Měření budou prováděna v rekonvalescenci, poté jednou denně po dobu 72 hodin po operaci.
Skóre bolesti se bude měřit v klidu a při kašli.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Celkové množství a typ (opiátové nebo neopiátové) všech analgetik podaných 72 hodin po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Množství podané pooperační IV tekutiny
Časové okno: Až 12 dní
|
Celkové množství IV tekutiny podané v pooperačním období
|
Až 12 dní
|
|
Pooperační pohyblivost
Časové okno: Až 12 dní
|
Pooperační pohyblivost bude hodnocena jako čas, než bude schopen stát s pomocí i bez pomoci, dobu strávenou mimo lůžko každý pooperační den maximální docházková vzdálenost s každodenní asistencí. |
Až 12 dní
|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: Až 12 dní
|
4.2.8 Doba do návratu funkce střeva Je definována orální/enterální tolerancí > 80 % nutriční potřeby. Tyto požadavky posoudí individuálně pro každého pacienta ve studii vhodně vyškolený dietolog |
Až 12 dní
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Po dobu 24 hodin
|
Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku, 60 minut po chirurgické incizi a 24 hodin po operaci a analyzovány na proteiny tepelného šoku 37 a 32.
|
Po dobu 24 hodin
|
|
Zánětlivá cesta
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Vzorky periferní krve odebrané na začátku, 60 minut po chirurgické incizi a 24 hodin po operaci budou analyzovány na IL1. Peritoneální biopsie odebrané před uzavřením chirurgické rány a analyzované na IL1. |
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Heroin
Další identifikační čísla studie
- SNE 2190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .