Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring efter kolorektal kirurgi: Spinal kombineret med Painbuster® vs Painbuster® Alene. (PROSP)

13. september 2016 opdateret af: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Smertelindring efter kolorektal kirurgi: Single-shot spinal kombineret med Painbuster® vs Painbuster® Alene. Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Begrænsning af kirurgisk stress og håndtering af postoperativ smerte er velkendt for at påvirke helbredelse og udfald fra større operationer for kolorektal cancer, og begge dele er grundlæggende aspekter af forbedrede genopretningsprotokoller.

Traditionelle tilgange til at håndtere disse problemer, såsom epidural eller patientkontrolleret intravenøs opioidanalgesi, er forbundet med problemer, der kan være skadelige for postoperativ genopretning og kirurgisk resultat. Som et resultat er der beviser i litteraturen på stigende interesse for alternative teknikker såsom intratekal anæstesi eller kontinuerlig sårinfusion af lokalbedøvelse, men ingen har undersøgt effekten af ​​at kombinere teknikkerne eller deres indvirkning på den kirurgiske stressrespons.

Vi har til hensigt at sammenligne patienter, der gennemgår større resektioner for kolorektal cancer, der modtager intratekal anæstesi i kombination med en sårinfusion af lokalbedøvelse med dem, der får en kontinuerlig sårinfusion alene. Vi vil undersøge den kirurgiske stressrespons og postoperativ smertekontrol ud over objektive mål for postoperativ restitution.

Vi foreslår, at vores tilgang vil dæmpe den kirurgiske stressreaktion og give optimal smertekontrol, der i sidste ende vil udmønte sig i forbedret helbredelse og resultat efter operation for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Hypoteser -

Efter kolorektal kirurgi giver spinal anæstesi kombineret med en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse i operationssåret

  1. bedre smertelindring
  2. en reduceret stressreaktion

sammenlignet med brugen af ​​kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse i operationssåret alene.

Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for tyktarmskræft, vil blive randomiseret til at modtage enten

  1. Et enkelt skud spinalbedøvelse plus en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse i operationssåret eller
  2. Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse i operationssåret

Spinal anæstesi

Spinalbedøvelsen (SA) placeres efter påbegyndelse af generel anæstesi, dette vil sikre, at patienterne forbliver blinde for indgrebet. SA vil blive udført i lateral position ved hjælp af en midtlinjetilgang. L3/4-mellemrummet vil blive identificeret ved at bruge Tuffier's som det anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af korrekt placering ved hjælp af en 25G Whitacre-nål, injiceres 12,5 mg hyperbar Bupivacaine i en blanding med 500mcg Diamorphine intrathecalt.

Infusion af lokalbedøvelse

Kateteret, hvorigennem infusionen af ​​lokalbedøvelse vil blive givet, vil blive placeret af kirurgen ved afslutningen af ​​proceduren på et sted, der bestemmes af den kirurgiske tilgang. En bolusdosis på 20 ml 0,25 % L-Bupivacaine vil blive sprøjtet ned i katetrene før tilslutningen af ​​den elastomere pumpe, som også vil indeholde 270 ml 0,25 % L-Bupivacaine

Generel anæstesi vil blive styret på samme måde for begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, som gennemgår enten laparoskopiske eller åbne kolorektale resektioner, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Drægtige hunner.
  • Patienter, der gennemgår en abdominoperineal resektion.
  • Patienter, der ikke vil overveje at blive randomiseret til at modtage en spinalbedøvelse.
  • Patienter med en anamnese med manglende evne til at placere epidural/spinalbedøvelse.
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse
Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse i operationssåret
Medicin: Bupivacain
Procedure: Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse
Et Painbuster®-kateter vil blive placeret af kirurgen ved afslutningen af ​​proceduren på et sted, der bestemmes af den kirurgiske tilgang. En bolusdosis på 20 ml 0,25 % L-Bupivacaine vil blive injiceret ned i katetrene før tilslutningen af ​​den elastomere pumpe, som også vil indeholde 270 ml 0,25 % L-Bupivacain.
Enhed: Et Painbuster® kateter
Eksperimentel: Spinal og infusion af lokalbedøvelse
En enkeltstående spinalbedøvelse plus en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse i operationssåret
Medicin: Bupivacain
Enhed: Et Painbuster® kateter
Procedure: Spinal og infusion af lokalbedøvelse

Spinalbedøvelse vil blive udført i lateral position ved hjælp af en midtlinjetilgang. L3/4-mellemrummet vil blive identificeret ved at bruge Tuffier's som det anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af korrekt placering ved hjælp af en 25G Whitacre-nål, injiceres 12,5 mg hyperbar Bupivacaine i en blanding med 500mcg Diamorphine intrathecalt.

PLUS

Painbuster®-katetre vil blive placeret af kirurgen ved afslutningen af ​​proceduren på et sted, der bestemmes af den kirurgiske tilgang. En bolusdosis på 20 ml 0,25 % L-Bupivacaine vil blive injiceret ned i katetrene før tilslutningen af ​​den elastomere pumpe, som også vil indeholde 270 ml 0,25 % L-Bupivacain.

Medicin: Diamorfin
500mcg
Enhed: 25G Whitacre nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroendokrin respons på operation
Tidsramme: 24 timer
Perifere blodprøver taget ved baseline, 60 minutter efter kirurgisk incision og 24 timer postoperativt vil blive analyseret for cortisol og noradrenalin.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold eller egnethed til udskrivelse
Tidsramme: Op til 12 dage

Udledningskriterier:

  1. God smertekontrol med oral analgesi.
  2. Tåler fast føde uden kvalme og opkastning.
  3. Ingen IV væske eller medicin.
  4. Selvstændigt mobil og selvplejende eller på samme niveau som før indlæggelse.
  5. Stabile observationer og blodbiokemi.
  6. Ingen andre bekymringer eller komplikationer forhindrer udledning.
Op til 12 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 12 dage

Alle komplikationer i den postoperative periode vil blive registreret. Der vil blive lagt særlig vægt på:

Sårinfektion

Hjertesvigt:

Komplikationer relateret til spinal anæstesi.

Tilstrækkelighed af dyb venetromboseprofylakse.
Op til 12 dage
Episoder af hypotension i den postoperative periode
Tidsramme: Op til 12 dage
Dette vil blive defineret som et vedvarende systolisk blodtryk på mindre end 90 mm/Hg.
Op til 12 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Målinger vil blive taget i restitution derefter én gang dagligt i 72 timer postoperativt. Smertescore vil blive målt i hvile og ved hoste.
Op til 72 timer efter operationen
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Den samlede mængde og type (opiat eller ikke-opiat) af alle analgetika administreret i 72 timer postoperativt.
Op til 72 timer efter operationen
Mængde indgivet postoperativ IV væske
Tidsramme: Op til 12 dage
Samlet mængde IV væske givet i postoperativ periode
Op til 12 dage
Postoperativ mobilitet
Tidsramme: Op til 12 dage

Postoperativ mobilitet vil blive vurderet som

tid til at kunne stå hjulpet og uden hjælp,

varigheden af ​​tid tilbragt ude af sengen på hver postoperativ dag

maksimal gåafstand med assistance på daglig basis.
Op til 12 dage
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Op til 12 dage

4.2.8 Tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen Dette er defineret af den orale/enterale tolerance på > 80 % af ernæringsbehovet.

Disse krav vil blive vurderet individuelt for hver patient i undersøgelsen af ​​en passende uddannet diætist
Op til 12 dage
Oxidativt stress
Tidsramme: I 24 timer
Perifere blodprøver vil blive taget ved baseline, 60 minutter efter kirurgisk incision og 24 timer postoperativt og analyseret for varmechokprotein 37 og 32.
I 24 timer
Inflammatorisk vej
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen

Perifere blodprøver taget ved baseline, 60 minutter efter kirurgisk incision og 24 timer postoperativt vil blive analyseret for IL1.

Peritoneale biopsier taget før lukning af operationssår og analyseret for IL1.
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNE 2190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner