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Sollievo dal dolore dopo la chirurgia colorettale: spinale combinato con Painbuster® vs Painbuster® da solo. (PROSP)

13 settembre 2016 aggiornato da: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Sollievo dal dolore dopo la chirurgia colorettale: colonna vertebrale a iniezione singola combinata con Painbuster® vs Painbuster® da solo. Uno studio pilota controllato randomizzato

È risaputo che la limitazione dello stress chirurgico e la gestione del dolore postoperatorio influenzano il recupero e l'esito di un intervento chirurgico importante per il cancro del colon-retto ed entrambi sono aspetti fondamentali dei protocolli di recupero avanzati.

Gli approcci tradizionali per affrontare questi problemi come l'analgesia oppioide per via epidurale o controllata dal paziente per via endovenosa sono associati a problemi che possono essere dannosi per il recupero postoperatorio e l'esito chirurgico. Di conseguenza vi è evidenza in letteratura di un crescente interesse per tecniche alternative come l'anestesia intratecale o l'infusione continua di anestetico locale nella ferita, tuttavia nessuno ha esaminato l'effetto della combinazione delle tecniche o il loro impatto sulla risposta allo stress chirurgico.

Intendiamo confrontare i pazienti sottoposti a resezioni maggiori per cancro del colon-retto che ricevono anestesia intratecale in combinazione con un'infusione della ferita di anestetico locale con quelli che ricevono solo un'infusione continua della ferita. Esamineremo la risposta allo stress chirurgico e il controllo del dolore postoperatorio oltre alle misure oggettive del recupero postoperatorio.

Suggeriamo che il nostro approccio attenuerà la risposta allo stress chirurgico e fornirà un controllo ottimale del dolore che alla fine si tradurrà in un miglioramento del recupero e del risultato dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato

Ipotesi -

Dopo la chirurgia colorettale, l'anestesia spinale combinata con un'infusione continua di anestetico locale nella ferita chirurgica fornisce

  1. migliore sollievo dal dolore
  2. una ridotta risposta allo stress

rispetto all'uso dell'infusione continua di anestetico locale nella sola ferita chirurgica.

I pazienti sottoposti a resezione chirurgica per cancro del colon-retto saranno randomizzati a ricevere entrambi

  1. Un singolo colpo di anestesia spinale più un'infusione continua di anestetico locale nella ferita chirurgica o
  2. Infusione continua di anestetico locale nella ferita chirurgica

Anestesia spinale

L'anestetico spinale (SA) deve essere posizionato dopo l'inizio dell'anestesia generale, questo assicurerà che i pazienti rimangano ciechi all'intervento. SA verrà eseguito in posizione laterale utilizzando un approccio della linea mediana. L'intercapedine L3/4 sarà identificata usando Tuffier come punto di repere anatomico. Dopo la conferma del corretto posizionamento utilizzando un ago Whitacre da 25 G, verranno iniettati per via intratecale 12,5 mg di bupivacaina iperbarica in una miscela con 500 mcg di diamorfina.

Infusione di anestetico locale

Il catetere attraverso il quale verrà somministrata l'infusione di anestetico locale, verrà posizionato dal chirurgo al termine della procedura in una posizione determinata dall'approccio chirurgico. Una dose in bolo di 20 ml di L-Bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata lungo i cateteri prima del collegamento della pompa elastomerica che conterrà anche 270 ml di L-Bupivacaina allo 0,25%

L'anestesia generale sarà gestita allo stesso modo per entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezioni colorettali laparoscopiche o aperte saranno considerati eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti sottoposti a resezione addominoperineale.
  • Pazienti che non prenderanno in considerazione la possibilità di essere randomizzati a ricevere un anestetico spinale.
  • Pazienti con una storia di mancato posizionamento di un anestetico epidurale/spinale.
  • Ipersensibilità agli anestetici locali.
  • Mancanza di capacità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione continua di anestetico locale
Infusione continua di anestetico locale nella ferita chirurgica
Droga: Bupivacaina
Procedura: Infusione continua di anestetico locale
Un catetere Painbuster® verrà posizionato dal chirurgo al termine della procedura in una posizione determinata dall'approccio chirurgico. Una dose in bolo di 20 ml di L-Bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata lungo i cateteri prima del collegamento della pompa elastomerica che conterrà anche 270 ml di L-Bupivacaina allo 0,25%.
Dispositivo: Un catetere Painbuster®
Sperimentale: Spinale e infusione di anestetico locale
Un anestetico spinale una tantum più un'infusione continua di anestetico locale nella ferita chirurgica
Droga: Bupivacaina
Dispositivo: Un catetere Painbuster®
Procedura: Spinale e infusione di anestetico locale

L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione laterale utilizzando un approccio della linea mediana. L'intercapedine L3/4 sarà identificata usando Tuffier come punto di repere anatomico. Dopo la conferma del corretto posizionamento utilizzando un ago Whitacre da 25 G, verranno iniettati per via intratecale 12,5 mg di bupivacaina iperbarica in una miscela con 500 mcg di diamorfina.

PIÙ

I cateteri Painbuster® verranno posizionati dal chirurgo al termine della procedura in una posizione determinata dall'approccio chirurgico. Una dose in bolo di 20 ml di L-Bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata lungo i cateteri prima del collegamento della pompa elastomerica che conterrà anche 270 ml di L-Bupivacaina allo 0,25%.

Droga: Diamorfina
500 mcg
Dispositivo: Ago Whitacre 25G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neuroendocrina alla chirurgia
Lasso di tempo: 24 ore
I campioni di sangue periferico prelevati al basale, 60 minuti dopo l'incisione chirurgica e 24 ore dopo l'intervento saranno analizzati per cortisolo e noradrenalina.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera o idoneità alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni

Criteri di scarico:

  1. Buon controllo del dolore con analgesia orale.
  2. Tollerare cibi solidi senza nausea e vomito.
  3. Nessun liquido IV o farmaci.
  4. Indipendentemente mobile e autosufficiente o allo stesso livello di prima del ricovero.
  5. Osservazioni stabili e biochimica del sangue.
  6. Nessun altro problema o complicazione impedisce la dimissione.
Fino a 12 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni

Verranno registrate tutte le complicanze nel periodo postoperatorio. Particolare rilievo verrà dato a:

Infezione della ferita

Insufficienza cardiaca:

Complicanze legate all'anestesia spinale.

Adeguatezza della profilassi della trombosi venosa profonda.
Fino a 12 giorni
Episodi di ipotensione nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Questo sarà definito come una pressione arteriosa sistolica sostenuta inferiore a 90 mm/Hg.
Fino a 12 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva. Le misurazioni verranno effettuate durante il recupero, quindi una volta al giorno per 72 ore dopo l'intervento. I punteggi del dolore saranno misurati a riposo e sulla tosse.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La quantità totale e il tipo (oppiacei o non oppiacei) di tutti gli analgesici somministrati per 72 ore dopo l'intervento.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità di fluido IV postoperatorio somministrato
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Quantità totale di fluido IV somministrato nel periodo postoperatorio
Fino a 12 giorni
Mobilità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni

La mobilità postoperatoria sarà valutata come

tempo fino a quando non sarà in grado di stare in piedi aiutato e senza aiuto,

durata del tempo trascorso fuori dal letto ogni giorno postoperatorio

distanza massima percorribile a piedi con assistenza giornaliera.
Fino a 12 giorni
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni

4.2.8 Tempo di ripristino della funzione intestinale È definito dalla tolleranza orale/enterale > 80% del fabbisogno nutrizionale.

Questi requisiti saranno valutati individualmente per ciascun paziente nello studio da un dietologo adeguatamente formato
Fino a 12 giorni
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Per 24 ore
I campioni di sangue periferico verranno prelevati al basale, 60 minuti dopo l'incisione chirurgica e 24 ore dopo l'intervento e analizzati per le proteine ​​​​da shock termico 37 e 32.
Per 24 ore
Via infiammatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento

I campioni di sangue periferico prelevati al basale, 60 minuti dopo l'incisione chirurgica e 24 ore dopo l'intervento saranno analizzati per IL1.

Biopsie peritoneali prelevate prima della chiusura della ferita chirurgica e analizzate per IL1.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Harper, MBChB, FRCA, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNE 2190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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