Solace ストレス性尿失禁コントロールの有効性と安全性に関する研究 (SUCCESS)
2019年7月8日 更新者：Solace Therapeutics, Inc.
腹圧性尿失禁の女性被験者の治療における慰め膀胱制御システムの評価
SUCCESS 試験は、Solace 膀胱制御システムが成人女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療に安全で効果的であるかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
被験者はSolace Bladder Control Systemまたは偽処置による治療を受け、3か月後に結果が比較されます。
偽治療を受けているすべての患者は 3 か月後に治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Valley Urogynecology Associates
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Urology Associates of Norwalk
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
- WomanCare
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Chesapeake Urology
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore LIJ
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Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Premier Medical Group
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Urology
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁（SUI）のある18歳以上の女性
- SUIを少なくとも12か月経験し、以前に非侵襲的治療を試みたが失敗した
- 膀胱鏡検査を受ける意思があり、36 か月の経過観察が必要である
- 少なくとも3か月間安定した薬を服用している
- 局所性器皮膚感染症がないこと
- ポジティブパッド重量テスト
- 通行不能な尿道狭窄、外傷、壊死がないこと
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 歩行不能、寝たきり、または身体的にテスト演習を完了できない
- 病的肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2 と定義)
- 神経因性の病因による失禁
- 切迫性混合型失禁
- 3か月以内の膀胱感染症（膀胱炎症または浮腫を含む）または尿路感染症（UTI）
- 再発性尿路感染症の病歴
- 過去6か月以内に失禁に対する外科的処置を受けたことがある
- 抗コリン薬以外の尿失禁の薬を服用している
- 再発（>1）または最近（5年以内）の腎臓結石の病歴
- 人工心臓弁が付いています
- いかなる抗生物質にも耐えられない
- アスピリン以外の抗凝固療法を受けている
- 内因性括約筋欠損症（ISD）による尿失禁がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
0日目にSolace Bladder Control (Vesair)バルーンによる治療を受けている被験者
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被験者は研究が完了するまで12か月ごとに治療を受けることができます。
他の名前：
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偽コンパレータ：ソレスシャムトリートメント
0日目に偽治療を受け、3か月目にSolace Bladder Control (Vesair)バルーンによる治療を受けた被験者
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被験者は研究が完了するまで12か月ごとに治療を受けることができます。
他の名前：
Solace Bladder Control (Vesair) バルーンによる治療に似た偽治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パッド重量テストの評価とアンケートによって評価された生活の質の改善
時間枠：3ヶ月
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パッド重量テストの増加とアンケートで患者が報告した結果の比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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治療に関連すると指定された施設で報告された有害事象
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3ヶ月
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治療に関連した有害事象の重症度
時間枠：3ヶ月
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治療に関連すると指定された施設で報告された有害事象。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パッド重量検査とアンケートで評価されたすべての患者の生活の質の改善
時間枠：36ヶ月
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パッド重量テストの増加とアンケートで患者が報告した結果の比較
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36ヶ月
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すべての有害事象の重症度
時間枠：36ヶ月
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治療に関連すると指定された施設で報告された有害事象。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Rovner, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月11日
一次修了 (実際)
2015年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。