Solace Stress Urinaire incontinentie Controle werkzaamheid en veiligheidsonderzoek (SUCCESS)
8 juli 2019 bijgewerkt door: Solace Therapeutics, Inc.
Evaluatie van het Solace-blaascontrolesysteem bij de behandeling van vrouwelijke proefpersonen met stress-urine-incontinentie
Het SUCCESS-onderzoek is ontworpen om te bepalen of het Solace-blaascontrolesysteem veilig en effectief is voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij volwassen vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersoon zal een behandeling ondergaan met het Solace Bladder Control System of een schijnprocedure, waarbij de resultaten na 3 maanden worden vergeleken.
Alle patiënten die een schijnbehandeling ondergaan, worden na 3 maanden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
- WomanCare
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- North Shore LIJ
-
Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
- Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Urology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder met stress-urine-incontinentie (SUI)
- Ervaren SUI gedurende ten minste 12 maanden en geprobeerde en mislukte eerdere niet-invasieve behandeling
- Bereid om cystoscopische procedures te ondergaan die vereist zijn en een follow-up van 36 maanden
- Op stabiele medicatie gedurende minimaal 3 maanden
- Vrij van lokale genitale huidinfectie
- Positieve kussengewichttest
- Vrij van onbegaanbare urethrale stricturen, trauma of necrose
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Niet-ambulant of bedlegerig of fysiek niet in staat om testoefeningen uit te voeren
- Morbide obesitas (gedefinieerd als BMI ≥ 40 kg/m2)
- Incontinentie van neurogene etiologie
- Aandrang overheersende gemengde incontinentie
- Blaasontsteking (inclusief blaasontsteking of oedeem) of urineweginfectie (UTI) binnen 3 maanden
- Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties
- Eerdere chirurgische ingreep wegens incontinentie in de afgelopen 6 maanden
- Neemt andere medicijnen voor urine-incontinentie dan anticholinergica
- Geschiedenis van recidiverende (>1) of recente (binnen 5 jaar) niersteen(en)
- Heeft een kunsthartklep
- Kan geen enkele vorm van antibioticum verdragen
- Antistollingstherapie gebruiken, anders dan aspirine
- Heeft urine-incontinentie als gevolg van intrinsieke sfincterdeficiëntie (ISD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen die op dag 0 een behandeling ondergaan met de Solace Bladder Control (Vesair)-ballon
|
Proefpersonen kunnen elke 12 maanden een behandeling ondergaan totdat de studie is voltooid.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Solace Sham-behandeling
Onderwerpen die een schijnbehandeling ondergaan op dag 0 en een behandeling met de Solace Bladder Control (Vesair)-ballon na 3 maanden
|
Proefpersonen kunnen elke 12 maanden een behandeling ondergaan totdat de studie is voltooid.
Andere namen:
Schijnbehandeling die lijkt op een behandeling met de Solace Bladder Control (Vesair) Ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door middel van kussengewichttesten, beoordelingen en vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van toenames in verbandgewichttest en door patiënt gerapporteerde uitkomsten op vragenlijsten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Site-reported bijwerkingen aangeduid als gerelateerd aan de behandeling
|
3 maanden
|
|
Ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Site-reported bijwerkingen aangeduid als gerelateerd aan de behandeling.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven bij alle patiënten beoordeeld met gewichtstesten en vragenlijsten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Vergelijking van toenames in verbandgewichttest en door patiënt gerapporteerde uitkomsten op vragenlijsten
|
36 maanden
|
|
Ernst van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Site-reported bijwerkingen aangeduid als gerelateerd aan de behandeling.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens worden niet beschikbaar gesteld om contracten met onderzoekers na te komen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .