Estudo de eficácia e segurança do controle de incontinência urinária de estresse Solace (SUCCESS)
8 de julho de 2019 atualizado por: Solace Therapeutics, Inc.
Avaliação do Sistema de Controle da Bexiga Solace no Tratamento de Indivíduos do sexo Feminino com Incontinência Urinária de Esforço
O estudo SUCCESS foi concebido para determinar se o Sistema de Controle da Bexiga Solace é seguro e eficaz para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) em mulheres adultas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito será submetido a tratamento com o Sistema de Controle de Bexiga Solace ou um procedimento simulado, com os resultados sendo comparados em 3 meses.
Todos os pacientes submetidos a tratamento simulado são tratados em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- WomanCare
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore LIJ
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Premier Medical Group
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Urology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Women's Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 anos ou mais com incontinência urinária de esforço (IUE)
- IUE experiente por pelo menos 12 meses e tentativa e falha de tratamento não invasivo anterior
- Disposto a se submeter a procedimentos cistoscópicos necessários e acompanhamento de 36 meses
- Em medicação estável por um período mínimo de 3 meses
- Livre de infecção cutânea genital local
- Teste de Peso da Almofada Positiva
- Livre de estenoses uretrais intransponíveis, trauma ou necrose
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Não ambulatório ou acamado ou fisicamente incapaz de completar os exercícios de teste
- Obeso mórbido (definido como IMC ≥ 40 kg/m2)
- Incontinência de etiologia neurogênica
- Urgência predominante Incontinência mista
- Infecção da bexiga (incluindo inflamação ou edema da bexiga) ou infecção do trato urinário (ITU) dentro de 3 meses
- História de infecções recorrentes do trato urinário
- Procedimento cirúrgico prévio para incontinência nos últimos 6 meses
- Está tomando medicamentos para incontinência urinária além dos anticolinérgicos
- História de cálculos renais recorrentes (>1) ou recentes (dentro de 5 anos)
- Tem uma válvula cardíaca protética
- Incapaz de tolerar qualquer forma de antibiótico
- Tomando terapia anticoagulante, exceto aspirina
- Tem incontinência urinária devido a deficiência intrínseca do esfíncter (ISD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Indivíduos submetidos a tratamento com o Balão Solace Bladder Control (Vesair) no dia 0
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Os indivíduos podem ser submetidos a tratamento a cada 12 meses até a conclusão do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Simulado de Consolo
Indivíduos submetidos a tratamento simulado no dia 0 e tratamento com balão Solace Bladder Control (Vesair) aos 3 meses
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Os indivíduos podem ser submetidos a tratamento a cada 12 meses até a conclusão do estudo.
Outros nomes:
Tratamento simulado que se assemelha ao tratamento com o balão Solace Bladder Control (Vesair)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida avaliada por avaliações e questionários de testes de peso de almofada
Prazo: 3 meses
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Comparação de aumentos no teste de peso da almofada e resultados relatados pelo paciente em questionários
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos relatados no local designados como relacionados ao tratamento
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3 meses
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Gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos relatados pelo local designados como relacionados ao tratamento.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na qualidade de vida em todos os pacientes avaliados com testes de peso e questionários
Prazo: 36 Meses
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Comparação de aumentos no teste de peso da almofada e resultados relatados pelo paciente em questionários
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36 Meses
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Gravidade de todos os eventos adversos
Prazo: 36 Meses
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Eventos adversos relatados pelo local designados como relacionados ao tratamento.
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Registros individuais não serão disponibilizados para honrar contratos com Investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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