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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Trost-Stress-Harninkontinenzkontrolle (SUCCESS)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Solace Therapeutics, Inc.

Evaluierung des Solace-Blasenkontrollsystems bei der Behandlung weiblicher Patienten mit Belastungsharninkontinenz

Mit der SUCCESS-Studie soll ermittelt werden, ob das Solace Bladder Control System für die Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei erwachsenen Frauen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Proband wird einer Behandlung mit dem Solace Bladder Control System oder einem Scheinverfahren unterzogen, wobei die Ergebnisse nach 3 Monaten verglichen werden.

Alle Patienten, die sich einer Scheinbehandlung unterziehen, werden nach 3 Monaten behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • WomanCare
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore LIJ
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren mit Belastungsinkontinenz (SUI)
  • Seit mindestens 12 Monaten an SUI erkrankt und zuvor eine nicht-invasive Behandlung versucht und fehlgeschlagen
  • Bereit, sich erforderlichen zystoskopischen Eingriffen und einer 36-monatigen Nachuntersuchung zu unterziehen
  • Unter stabiler Medikamenteneinnahme für mindestens 3 Monate
  • Frei von lokalen genitalen Hautinfektionen
  • Positiver Pad-Gewichtstest
  • Frei von unpassierbaren Harnröhrenstrikturen, Traumata oder Nekrosen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Nicht gehfähig oder bettlägerig oder körperlich nicht in der Lage, Testübungen durchzuführen
  • Krankhaft fettleibig (definiert als BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Inkontinenz neurogener Ätiologie
  • Drang vorherrschende gemischte Inkontinenz
  • Blasenentzündung (einschließlich Blasenentzündung oder -ödem) oder Harnwegsinfektion (UTI) innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen Inkontinenz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nimmt andere Medikamente gegen Harninkontinenz als Anticholinergika ein
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden (>1) oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 5 Jahren) Nierensteinen
  • Hat eine künstliche Herzklappe
  • Kann keinerlei Antibiotika vertragen
  • Einnahme einer anderen gerinnungshemmenden Therapie als Aspirin
  • Hat Harninkontinenz aufgrund eines intrinsischen Schließmuskelmangels (ISD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Probanden, die sich am Tag 0 einer Behandlung mit dem Solace Bladder Control (Vesair) Ballon unterziehen
Gerät: Trost-Blasenkontrollballon (Vesair).
Die Probanden können sich bis zum Abschluss der Studie alle 12 Monate einer Behandlung unterziehen.
Andere Namen:
  • Vesair-Ballon
Schein-Komparator: Trost-Scheinbehandlung
Probanden, die sich am Tag 0 einer Scheinbehandlung und nach 3 Monaten einer Behandlung mit dem Solace Bladder Control (Vesair)-Ballon unterziehen
Gerät: Trost-Blasenkontrollballon (Vesair).
Die Probanden können sich bis zum Abschluss der Studie alle 12 Monate einer Behandlung unterziehen.
Andere Namen:
  • Vesair-Ballon
Gerät: Trost-Scheinbehandlung
Scheinbehandlung, die einer Behandlung mit dem Solace Bladder Control (Vesair) Ballon ähnelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität, ermittelt durch Beurteilungen des Gewichtes von Polstern und Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Erhöhungen des Polstergewichtstests und der von Patienten in Fragebögen gemeldeten Ergebnisse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Am Standort gemeldete unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Behandlung stehen
3 Monate
Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Am Standort gemeldete unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität bei allen Patienten, die mit Polstergewichtstests und Fragebögen beurteilt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der Erhöhungen des Polstergewichtstests und der von Patienten in Fragebögen gemeldeten Ergebnisse
36 Monate
Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Am Standort gemeldete unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Aufzeichnungen werden nicht zur Erfüllung von Verträgen mit Ermittlern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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