Solace Stress -virtsan pidätyskyvyttömyyden hallinnan tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (SUCCESS)
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Solace Therapeutics, Inc.
Solace-virtsankarkailujärjestelmän arviointi stressistä kärsivien naispotilaiden hoidossa
SUCCESS Trial on suunniteltu määrittämään, onko Solace Bladder Control System turvallinen ja tehokas aikuisten naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilö saa hoitoa Solace Bladder Control System -järjestelmällä tai näennäistoimenpiteellä, ja tuloksia verrataan 3 kuukauden kuluttua.
Kaikki valehoidossa olevat potilaat hoidetaan 3 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
- WomanCare
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- North Shore LIJ
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Urology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on stressiinkontinenssi (SUI)
- Kokenut SUI vähintään 12 kuukauden ajan ja yritetty ja epäonnistunut aikaisempi noninvasiivinen hoito
- Valmis kystoskooppisiin toimenpiteisiin ja 36 kuukauden seurantaan
- Vakaa lääkitys vähintään 3 kuukautta
- Ei paikallisia sukupuolielinten ihoinfektioita
- Positiivinen tyynyn painotesti
- Ei läpäisemättömiä virtsaputken ahtaumaa, traumaa tai nekroosia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Ei-liikkuja tai vuodepotilas tai fyysisesti kykenemätön suorittamaan testiharjoituksia
- Sairaalisesti liikalihava (määritelty BMI:ksi ≥ 40 kg/m2)
- Neurogeenisen etiologian inkontinenssi
- Urge vallitseva sekainkontinenssi
- Virtsarakon tulehdus (mukaan lukien virtsarakon tulehdus tai turvotus) tai virtsatieinfektio (UTI) 3 kuukauden sisällä
- Toistuvat virtsatieinfektiot historiassa
- Aiempi leikkaus inkontinenssin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttää muita virtsankarkailulääkkeitä kuin antikolinergisiä lääkkeitä
- Toistuva (>1) tai äskettäin (5 vuoden sisällä) munuaiskivet
- Siinä on sydänläppäproteesi
- Ei voi sietää minkäänlaista antibioottia
- Antikoagulaatiohoito, muu kuin aspiriini
- Hänellä on virtsankarkailu johtuen sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kohteet, joita hoidetaan Solace Bladder Control (Vesair) Balloonilla päivänä 0
|
Koehenkilöt voivat saada hoitoa 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Solace Sham -hoito
Koehenkilöt, joille tehdään valehoitoa päivänä 0 ja hoito Solace Bladder Control (Vesair) Balloonilla 3 kuukauden iässä
|
Koehenkilöt voivat saada hoitoa 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
Valehoito, joka muistuttaa hoitoa Solace Bladder Control (Vesair) Balloonilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen tyynynpainotesteillä ja kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyynypainotestin nousun ja potilaan kyselylomakkeilla raportoimien tulosten vertailu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikalla raportoidut haittatapahtumat, jotka on määritelty hoitoon liittyviksi
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikalla raportoidut haittatapahtumat, jotka on määritelty hoitoon liittyviksi.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen kaikilla tyynypainotesteillä ja kyselylomakkeilla arvioitujen potilaiden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tyynypainotestin nousun ja potilaan kyselylomakkeilla raportoimien tulosten vertailu
|
36 kuukautta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Paikalla raportoidut haittatapahtumat, jotka on määritelty hoitoon liittyviksi.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä asiakirjoja ei anneta saataville tutkijoiden kanssa tehtyjen sopimusten noudattamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .