Solace Stress Urinary inContinence Control Efficacy and Safety Study (SUCCESS)
8 luglio 2019 aggiornato da: Solace Therapeutics, Inc.
Valutazione del sistema di controllo della vescica Solace nel trattamento di soggetti femminili con incontinenza urinaria da sforzo
Lo studio SUCCESS è progettato per determinare se il sistema di controllo della vescica Solace è sicuro ed efficace per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) nelle donne adulte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il soggetto sarà sottoposto a trattamento con il sistema di controllo della vescica Solace o una procedura fittizia, con i risultati confrontati a 3 mesi.
Tutti i pazienti sottoposti a trattamento fittizio vengono trattati a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
- WomanCare
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- North Shore LIJ
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Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Premier Medical Group
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Urology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Virginia Women's Center
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Integrity Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
- SUI con esperienza da almeno 12 mesi e precedente trattamento non invasivo tentato e fallito
- Disponibilità a sottoporsi a procedure cistoscopiche richieste e follow-up di 36 mesi
- In terapia stabile per un minimo di 3 mesi
- Privo di infezione cutanea genitale locale
- Test del peso del cuscinetto positivo
- Privo di stenosi uretrali invalicabili, traumi o necrosi
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Non deambulante o costretto a letto o fisicamente incapace di completare gli esercizi di prova
- Obesi patologici (definiti come BMI ≥ 40 kg/m2)
- Incontinenza di eziologia neurogena
- Incontinenza mista predominante da urgenza
- Infezione della vescica (inclusa infiammazione o edema della vescica) o infezione del tratto urinario (UTI) entro 3 mesi
- Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza negli ultimi 6 mesi
- Sta assumendo farmaci per l'incontinenza urinaria diversi dagli anticolinergici
- Storia di calcoli renali ricorrenti (>1) o recenti (entro 5 anni)
- Ha una valvola cardiaca protesica
- Incapace di tollerare qualsiasi forma di antibiotico
- Assunzione di terapia anticoagulante, diversa dall'aspirina
- Soffre di incontinenza urinaria dovuta a Deficienza Intrinseca dello Sfintere (ISD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Soggetti sottoposti a trattamento con il palloncino Solace Bladder Control (Vesair) il giorno 0
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I soggetti possono sottoporsi a trattamento ogni 12 mesi fino al completamento dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sollievo trattamento fittizio
Soggetti sottoposti a trattamento fittizio il giorno 0 e trattamento con il palloncino Solace Bladder Control (Vesair) a 3 mesi
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I soggetti possono sottoporsi a trattamento ogni 12 mesi fino al completamento dello studio.
Altri nomi:
Trattamento fittizio che assomiglia al trattamento con il palloncino Solace Bladder Control (Vesair).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita valutato mediante valutazioni e questionari di pad weight test
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto degli aumenti nel test del peso del cuscinetto e nei risultati riportati dai pazienti sui questionari
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi segnalati dal sito designati come correlati al trattamento
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3 mesi
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Gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eventi avversi segnalati dal sito designati come correlati al trattamento.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita in tutti i pazienti valutati con pad weight test e questionari
Lasso di tempo: 36 mesi
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Confronto degli aumenti nel test del peso del cuscinetto e nei risultati riportati dai pazienti sui questionari
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36 mesi
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Gravità di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Eventi avversi segnalati dal sito designati come correlati al trattamento.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I record individuali non saranno resi disponibili per onorare i contratti con gli Investigatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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