Estudio de eficacia y seguridad del control de la incontinencia urinaria de estrés Solace (SUCCESS)
8 de julio de 2019 actualizado por: Solace Therapeutics, Inc.
Evaluación del sistema de control vesical Solace en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
El ensayo SUCCESS está diseñado para determinar si el sistema de control de la vejiga Solace es seguro y eficaz para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) en mujeres adultas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sujeto se someterá a un tratamiento con el Sistema de control de la vejiga Solace o un procedimiento simulado, y los resultados se compararán a los 3 meses.
Todos los pacientes que se someten a un tratamiento simulado se tratan a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- WomanCare
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore LIJ
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Urology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Women's Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
- Experimentó SUI durante al menos 12 meses e intentó y fracasó un tratamiento no invasivo anterior
- Dispuesto a someterse a procedimientos cistoscópicos requeridos y seguimiento de 36 meses
- Con medicación estable durante un mínimo de 3 meses.
- Libre de infección cutánea genital local
- Prueba de peso de almohadilla positiva
- Libre de estenosis uretrales intransitables, trauma o necrosis
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- No ambulatorio o postrado en cama o físicamente incapaz de completar los ejercicios de prueba
- Obesidad mórbida (definida como IMC ≥ 40 kg/m2)
- Incontinencia de etiología neurogénica
- Incontinencia mixta predominante de urgencia
- Infección de la vejiga (incluyendo inflamación o edema de la vejiga) o infección del tracto urinario (ITU) dentro de los 3 meses
- Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Procedimiento quirúrgico previo por incontinencia en los últimos 6 meses
- Está tomando medicamentos para la incontinencia urinaria distintos de los anticolinérgicos
- Antecedentes de cálculos renales recurrentes (>1) o recientes (en los últimos 5 años)
- Tiene una válvula cardíaca protésica.
- Incapaz de tolerar cualquier forma de antibiótico.
- Tomando terapia anticoagulante, que no sea aspirina
- Tiene incontinencia urinaria debido a la Deficiencia Intrínseca del Esfínter (ISD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Sujetos sometidos a tratamiento con el globo Solace Bladder Control (Vesair) el día 0
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Los sujetos pueden someterse a un tratamiento cada 12 meses hasta la finalización del estudio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado de consuelo
Sujetos sometidos a tratamiento simulado el día 0 y tratamiento con el balón Solace Bladder Control (Vesair) a los 3 meses
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Los sujetos pueden someterse a un tratamiento cada 12 meses hasta la finalización del estudio.
Otros nombres:
Tratamiento simulado que se asemeja al tratamiento con el globo Solace Bladder Control (Vesair)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en la calidad de vida evaluada mediante evaluaciones y cuestionarios de pruebas de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de los aumentos en la prueba de peso de la almohadilla y los resultados informados por los pacientes en los cuestionarios
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eventos adversos informados en el sitio designados como relacionados con el tratamiento
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3 meses
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Gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos informados en el sitio designados como relacionados con el tratamiento.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida en todos los pacientes evaluados con pruebas de peso y cuestionarios
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación de los aumentos en la prueba de peso de la almohadilla y los resultados informados por los pacientes en los cuestionarios
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36 meses
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Gravedad de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Eventos adversos informados en el sitio designados como relacionados con el tratamiento.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los registros individuales no estarán disponibles para honrar los contratos con los Investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Globo de control de vejiga Solace (Vesair)
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Solace Therapeutics, Inc.Terminado