Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solace Stress Studie av effektivitet och säkerhet för urininkontinenskontroll (SUCCESS)

8 juli 2019 uppdaterad av: Solace Therapeutics, Inc.

Utvärdering av Solace Bladder Control System vid behandling av kvinnliga patienter med ansträngningsurininkontinens

SUCCESS-studien är utformad för att avgöra om Solace Bladder Control System är säkert och effektivt för behandling av ansträngningsurininkontinens (SUI) hos vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonen kommer att genomgå behandling med Solace Bladder Control System eller en skenprocedur, varvid resultaten jämförs efter 3 månader.

Alla patienter som genomgår skenbehandling behandlas efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • WomanCare
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore LIJ
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
        • Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Integrity Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre med ansträngningsinkontinens (SUI)
  • Upplevt SUI i minst 12 månader och försökt och misslyckats tidigare icke-invasiv behandling
  • Villig att genomgå cystoskopiska ingrepp och 36 månaders uppföljning
  • På stabil medicinering i minst 3 månader
  • Fri från lokal genital hudinfektion
  • Positivt vikttest på dynan
  • Fri från oframkomliga urinrörsförträngningar, trauma eller nekros

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Icke-ambulerande eller sängliggande eller fysiskt oförmögen att genomföra testövningar
  • Sjukligt fetma (definieras som BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Inkontinens av neurogen etiologi
  • Trängande dominerande blandad inkontinens
  • Blåsinfektion (inklusive blåsinflammation eller ödem) eller urinvägsinfektion (UTI) inom 3 månader
  • Historik av återkommande urinvägsinfektioner
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för inkontinens under de senaste 6 månaderna
  • Tar andra mediciner mot urininkontinens än antikolinergika
  • Historik med återkommande (>1) eller nyligen (inom 5 år) njursten(ar)
  • Har en hjärtklaffprotes
  • Kan inte tolerera någon form av antibiotika
  • Tar antikoagulationsbehandling, annat än aspirin
  • Har urininkontinens på grund av Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Försökspersoner som genomgår behandling med Solace Bladder Control (Vesair) Balloon dag 0
Enhet: Solace Bladder Control (Vesair) Ballong
Försökspersoner kan genomgå behandling var 12:e månad tills studien är klar.
Andra namn:
  • Vesair ballong
Sham Comparator: Solace Sham-behandling
Försökspersoner som genomgår skenbehandling dag 0 och behandling med Solace Bladder Control (Vesair) Balloon vid 3 månader
Enhet: Solace Bladder Control (Vesair) Ballong
Försökspersoner kan genomgå behandling var 12:e månad tills studien är klar.
Andra namn:
  • Vesair ballong
Enhet: Solace Sham-behandling
Shambehandling som liknar behandling med Solace Bladder Control (Vesair) Balloon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet som bedömts genom bedömningar och frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av ökningar av padviktstest och patientrapporterade resultat på frågeformulär
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Platsrapporterade biverkningar som betecknas som relaterade till behandlingen
3 månader
Svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Platsrapporterade biverkningar som betecknas som relaterade till behandlingen.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet hos alla patienter utvärderade med padviktstester och frågeformulär
Tidsram: 36 månader
Jämförelse av ökningar av padviktstest och patientrapporterade resultat på frågeformulär
36 månader
Allvaret av alla biverkningar
Tidsram: 36 månader
Platsrapporterade biverkningar som betecknas som relaterade till behandlingen.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda register kommer inte att göras tillgängliga för att uppfylla kontrakt med utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera