Solace Stress 요실금 조절 효능 및 안전성 연구 (SUCCESS)
2019년 7월 8일 업데이트: Solace Therapeutics, Inc.
복압성 요실금이 있는 여성 대상자의 치료에서 Solace 방광 조절 시스템의 평가
SUCCESS 시험은 Solace 방광 조절 시스템이 성인 여성의 복압성 요실금(SUI) 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 Solace Bladder Control System 또는 가짜 절차로 치료를 받게 되며 결과는 3개월에 비교됩니다.
가짜 치료를 받는 모든 환자는 3개월에 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
- WomanCare
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore LIJ
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Premier Medical Group
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Urology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Women's Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금(SUI)이 있는 18세 이상의 여성
- 최소 12개월 동안 SUI를 경험했고 이전 비침습적 치료를 시도했지만 실패했습니다.
- 필요한 방광경 시술 및 36개월 추적 관찰을 받을 의향이 있는 자
- 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여
- 국소 생식기 피부 감염이 없음
- 포지티브 패드 중량 테스트
- 통과할 수 없는 요도 협착, 외상 또는 괴사가 없음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 거동이 불가능하거나 병상에 누워 있거나 신체적으로 테스트 운동을 완료할 수 없음
- 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2로 정의)
- 신경성 병인의 요실금
- 절박성 혼합 요실금
- 3개월 이내의 방광 감염(방광 염증 또는 부종 포함) 또는 요로 감염(UTI)
- 재발성 요로 감염의 병력
- 지난 6개월 이내에 요실금에 대한 이전 수술 절차
- 항콜린제 이외의 요실금 약을 복용하고 있는 경우
- 재발성(>1) 또는 최근(5년 이내) 신장 결석 병력
- 인공 심장 판막이 있습니다.
- 어떤 형태의 항생제도 견딜 수 없음
- 아스피린 이외의 항응고제 복용
- 내인성 괄약근 결핍증(ISD)으로 인한 요실금이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
0일에 Solace Bladder Control(Vesair) 풍선으로 치료를 받는 피험자
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피험자는 연구가 완료될 때까지 12개월마다 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Solace 샴 트리트먼트
0일에 가짜 치료를 받고 3개월에 Solace Bladder Control(Vesair) 풍선으로 치료를 받는 피험자
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피험자는 연구가 완료될 때까지 12개월마다 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
Solace Bladder Control(Vesair) 풍선 치료와 유사한 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 무게 테스트 평가 및 설문지로 평가한 삶의 질 개선
기간: 3 개월
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패드 무게 테스트의 증가와 설문지에서 환자가 보고한 결과 비교
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 3 개월
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치료와 관련된 것으로 지정된 사이트 보고 부작용
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3 개월
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치료 관련 부작용의 심각도
기간: 3 개월
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치료와 관련된 것으로 지정된 사이트 보고 부작용.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패드 중량 테스트 및 설문지로 평가된 모든 환자의 삶의 질 개선
기간: 36개월
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패드 무게 테스트의 증가와 설문지에서 환자가 보고한 결과 비교
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36개월
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모든 부작용의 심각도
기간: 36개월
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치료와 관련된 것으로 지정된 사이트 보고 부작용.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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