Solace Stress Urininkontinenskontrol Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse (SUCCESS)
8. juli 2019 opdateret af: Solace Therapeutics, Inc.
Evaluering af Solace Bladder Control System i behandling af kvindelige forsøgspersoner med stressurininkontinens
SUCCESS-forsøget er designet til at afgøre, om Solace Bladder Control System er sikkert og effektivt til behandling af stressurininkontinens (SUI) hos voksne kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonen vil gennemgå behandling med Solace Bladder Control System eller en falsk procedure, hvor resultaterne sammenlignes efter 3 måneder.
Alle patienter, der gennemgår falsk behandling, behandles efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
- WomanCare
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- North Shore LIJ
-
Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
- Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC Urology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18 år eller ældre med stressurininkontinens (SUI)
- Oplevet SUI i mindst 12 måneder og forsøgt og mislykket tidligere non-invasiv behandling
- Villig til at gennemgå cystoskopiske procedurer påkrævet og 36 måneders opfølgning
- På stabil medicin i minimum 3 måneder
- Fri for lokal genital hudinfektion
- Positiv pudevægttest
- Fri for ufremkommelige urethrale forsnævringer, traumer eller nekrose
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
- Ikke-ambulerende eller sengeliggende eller fysisk ude af stand til at gennemføre testøvelser
- Sygeligt overvægtig (defineret som BMI ≥ 40 kg/m2)
- Inkontinens af neurogen ætiologi
- Urge dominerende blandet inkontinens
- Blæreinfektion (herunder blærebetændelse eller ødem) eller urinvejsinfektion (UTI) inden for 3 måneder
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Forudgående kirurgisk indgreb for inkontinens inden for de seneste 6 måneder
- Tager andre medicin mod urininkontinens end antikolinergika
- Anamnese med tilbagevendende (>1) eller nylig (inden for 5 år) nyresten(er)
- Har en hjerteklapprotese
- Ude af stand til at tolerere nogen form for antibiotika
- Tager antikoagulationsbehandling, bortset fra aspirin
- Har urininkontinens på grund af Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner, der gennemgår behandling med Solace Bladder Control (Vesair) ballonen på dag 0
|
Forsøgspersoner kan gennemgå behandling hver 12. måned indtil undersøgelsens afslutning.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Solace Sham-behandling
Forsøgspersoner, der gennemgår simuleret behandling på dag 0 og behandling med Solace Bladder Control (Vesair) ballonen efter 3 måneder
|
Forsøgspersoner kan gennemgå behandling hver 12. måned indtil undersøgelsens afslutning.
Andre navne:
Sham-behandling, der ligner behandling med Solace Bladder Control (Vesair) ballonen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet vurderet ved pudevægttestvurderinger og spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af stigninger i pudevægttest og patientrapporterede resultater på spørgeskemaer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Sted-rapporterede uønskede hændelser udpeget som relateret til behandlingen
|
3 måneder
|
|
Sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Sted-rapporterede uønskede hændelser udpeget som relateret til behandlingen.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet hos alle patienter vurderet med pudevægttest og spørgeskemaer
Tidsramme: 36 måneder
|
Sammenligning af stigninger i pudevægttest og patientrapporterede resultater på spørgeskemaer
|
36 måneder
|
|
Alvorligheden af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Sted-rapporterede uønskede hændelser udpeget som relateret til behandlingen.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2014
Først opslået (Skøn)
6. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle optegnelser vil ikke blive gjort tilgængelige for at overholde kontrakter med efterforskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .