Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solace Stress Urininkontinenskontroll Effekt- og sikkerhetsstudie (SUCCESS)

8. juli 2019 oppdatert av: Solace Therapeutics, Inc.

Evaluering av Solace Bladder Control System i behandling av kvinnelige personer med stressurininkontinens

SUCCESS Trial er utviklet for å avgjøre om Solace Bladder Control System er trygt og effektivt for behandling av stressurininkontinens (SUI) hos voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil gjennomgå behandling med Solace Bladder Control System eller en falsk prosedyre, med resultatene sammenlignet etter 3 måneder.

Alle pasienter som gjennomgår falsk behandling blir behandlet etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • WomanCare
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore LIJ
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre med stressurininkontinens (SUI)
  • Opplevde SUI i minst 12 måneder og forsøkte og mislyktes tidligere ikke-invasiv behandling
  • Villig til å gjennomgå cystoskopiske prosedyrer og 36 måneders oppfølging
  • På stabil medisin i minimum 3 måneder
  • Fri for lokal hudinfeksjon i kjønnsorganene
  • Positiv vekttest på puten
  • Fri for ugjennomtrengelige urethrale strikturer, traumer eller nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Ikke-ambulerende eller sengeliggende eller fysisk ute av stand til å gjennomføre testøvelser
  • Sykelig overvektig (definert som BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Inkontinens av nevrogen etiologi
  • Urge dominerende blandet inkontinens
  • Blæreinfeksjon (inkludert blærebetennelse eller ødem) eller urinveisinfeksjon (UTI) innen 3 måneder
  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Tidligere kirurgisk prosedyre for inkontinens de siste 6 månedene
  • Tar andre medisiner mot urininkontinens enn antikolinergika
  • Anamnese med tilbakevendende (>1) eller nylig (innen 5 år) nyrestein(er)
  • Har hjerteklaffprotese
  • Kan ikke tolerere noen form for antibiotika
  • Tar antikoagulasjonsterapi, annet enn aspirin
  • Har urininkontinens på grunn av Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Personer som gjennomgår behandling med Solace Bladder Control (Vesair) ballong på dag 0
Enhet: Solace blærekontroll (Vesair) ballong
Forsøkspersoner kan gjennomgå behandling hver 12. måned frem til studien er fullført.
Andre navn:
  • Vesair ballong
Sham-komparator: Solace Sham-behandling
Personer som gjennomgikk falsk behandling på dag 0, og behandling med Solace Bladder Control (Vesair) ballong etter 3 måneder
Enhet: Solace blærekontroll (Vesair) ballong
Forsøkspersoner kan gjennomgå behandling hver 12. måned frem til studien er fullført.
Andre navn:
  • Vesair ballong
Enhet: Solace Sham-behandling
Sham-behandling som ligner behandling med Solace Bladder Control (Vesair) Balloon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet som vurderes ved hjelp av vekttester, vurderinger og spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av økninger i putevekttest og pasientrapporterte resultater på spørreskjemaer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Stedsrapporterte uønskede hendelser angitt som relatert til behandlingen
3 måneder
Alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Stedsrapporterte uønskede hendelser angitt som relatert til behandlingen.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet hos alle pasienter vurdert med vekttester og spørreskjemaer
Tidsramme: 36 måneder
Sammenligning av økninger i putevekttest og pasientrapporterte resultater på spørreskjemaer
36 måneder
Alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Stedsrapporterte uønskede hendelser angitt som relatert til behandlingen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solace Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle poster vil ikke bli gjort tilgjengelig for å overholde kontrakter med etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere