Solace Stress Urinary in Continence Control Исследование эффективности и безопасности (SUCCESS)
8 июля 2019 г. обновлено: Solace Therapeutics, Inc.
Оценка системы контроля мочевого пузыря Solace при лечении женщин со стрессовым недержанием мочи
Испытание SUCCESS предназначено для определения того, является ли система контроля мочевого пузыря Solace безопасной и эффективной для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъект будет проходить курс лечения с помощью системы контроля мочевого пузыря Solace или фиктивной процедуры, результаты которой будут сравниваться через 3 месяца.
Все пациенты, проходящие фиктивное лечение, лечатся через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
- WomanCare
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore LIJ
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Urology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше со стрессовым недержанием мочи (СНМ)
- Опыт SUI в течение не менее 12 месяцев и предыдущие попытки неинвазивного лечения, которые не увенчались успехом.
- Желание пройти необходимые цистоскопические процедуры и последующее наблюдение в течение 36 месяцев
- Прием стабильных препаратов не менее 3 мес.
- Отсутствие местной инфекции кожи половых органов
- Положительный тест веса подушки
- Без непроходимых стриктур уретры, травм или некроза
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Неподвижный, прикованный к постели или физически неспособный выполнять тестовые упражнения
- Болезненное ожирение (определяется как ИМТ ≥ 40 кг/м2)
- Недержание мочи нейрогенной этиологии
- Императивное преобладающее смешанное недержание
- Инфекция мочевого пузыря (включая воспаление или отек мочевого пузыря) или инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение 3 месяцев
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
- Предшествующая хирургическая процедура по поводу недержания мочи в течение последних 6 месяцев
- Принимает ли лекарства от недержания мочи, кроме антихолинергических
- Наличие в анамнезе рецидивирующих (> 1) или недавних (в течение 5 лет) камней в почках.
- Имеет протез сердечного клапана
- Непереносимость любых форм антибиотиков
- Прием антикоагулянтной терапии, кроме аспирина
- Имеет недержание мочи из-за дефицита внутреннего сфинктера (ISD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Субъекты, проходящие лечение с помощью баллона Solace Bladder Control (Vesair) в день 0
|
Субъекты могут проходить лечение каждые 12 месяцев до завершения исследования.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Утешение ложным лечением
Субъекты, проходящие ложное лечение в день 0 и лечение баллоном Solace Bladder Control (Vesair) через 3 месяца.
|
Субъекты могут проходить лечение каждые 12 месяцев до завершения исследования.
Другие имена:
Имитация лечения, напоминающая лечение с помощью баллона Solace Bladder Control (Vesair).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью тестов с нагрузкой на прокладки и опросников.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение увеличения веса прокладки и результатов, о которых сообщают пациенты в опросниках.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось на сайте, обозначенные как связанные с лечением
|
3 месяца
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось на сайте, обозначены как связанные с лечением.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни у всех пациентов, оцененных с помощью тестов веса прокладок и опросников.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сравнение увеличения веса прокладки и результатов, о которых сообщают пациенты в опросниках.
|
36 месяцев
|
|
Тяжесть всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось на сайте, обозначены как связанные с лечением.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные записи не будут доступны для выполнения контрактов со следователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .