Étude d'efficacité et d'innocuité du contrôle de l'incontinence urinaire liée au stress de Solace (SUCCESS)
8 juillet 2019 mis à jour par: Solace Therapeutics, Inc.
Évaluation du système de contrôle de la vessie Solace dans le traitement des sujets féminins souffrant d'incontinence urinaire d'effort
L'essai SUCCESS est conçu pour déterminer si le système de contrôle de la vessie Solace est sûr et efficace pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez les femmes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet subira un traitement avec le système de contrôle de la vessie Solace ou une procédure fictive, les résultats étant comparés à 3 mois.
Tous les patients subissant un traitement fictif sont traités à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Valley Urogynecology Associates
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- WomanCare
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- North Shore LIJ
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Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- Premier Medical Group
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Urology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Virginia Women's Center
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Integrity Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans ou plus souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI)
- SUI expérimenté pendant au moins 12 mois et tentative et échec d'un traitement non invasif antérieur
- Disposé à subir les procédures cystoscopiques requises et suivi de 36 mois
- Sous médication stable depuis au moins 3 mois
- Sans infection cutanée génitale locale
- Test de poids de coussin positif
- Exempt de sténoses urétrales infranchissables, de traumatismes ou de nécrose
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Non ambulatoire ou alité ou physiquement incapable de terminer les exercices de test
- Obèse morbide (défini comme un IMC ≥ 40 kg/m2)
- Incontinence d'étiologie neurogène
- Incontinence mixte à prédominance par impériosité
- Infection de la vessie (y compris inflammation ou œdème de la vessie) ou infection des voies urinaires (IVU) dans les 3 mois
- Antécédents d'infections urinaires récurrentes
- Intervention chirurgicale antérieure pour incontinence au cours des 6 derniers mois
- prend des médicaments pour l'incontinence urinaire autres que les anticholinergiques
- Antécédents de calculs rénaux récurrents (>1) ou récents (dans les 5 ans)
- Possède une prothèse valvulaire cardiaque
- Incapable de tolérer toute forme d'antibiotique
- Prendre un traitement anticoagulant, autre que l'aspirine
- A une incontinence urinaire due à une déficience intrinsèque du sphincter (ISD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Sujets subissant un traitement avec le ballon Solace Bladder Control (Vesair) au jour 0
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Les sujets peuvent suivre un traitement tous les 12 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement Solace Sham
Sujets subissant un traitement fictif au jour 0 et un traitement avec le ballon de contrôle de la vessie Solace (Vesair) à 3 mois
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Les sujets peuvent suivre un traitement tous les 12 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
Traitement factice qui ressemble au traitement avec le ballonnet Solace Bladder Control (Vesair)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par des tests de poids et des questionnaires
Délai: 3 mois
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Comparaison des augmentations du test de poids du tampon et des résultats rapportés par les patients sur les questionnaires
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
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Événements indésirables signalés sur le site et désignés comme étant liés au traitement
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3 mois
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Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
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Événements indésirables rapportés par le site et désignés comme liés au traitement.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie chez tous les patients évalués avec des tests de poids et des questionnaires
Délai: 36 mois
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Comparaison des augmentations du test de poids du tampon et des résultats rapportés par les patients sur les questionnaires
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36 mois
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Gravité de tous les événements indésirables
Délai: 36 mois
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Événements indésirables rapportés par le site et désignés comme liés au traitement.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
6 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les dossiers individuels ne seront pas mis à disposition pour honorer les contrats avec les enquêteurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .