Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kontroli nietrzymania moczu w przypadku stresu uspokojenia (SUCCESS)
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Solace Therapeutics, Inc.
Ocena systemu kontroli pęcherza moczowego w leczeniu pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Badanie SUCCESS ma na celu określenie, czy system kontroli pęcherza Solace jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u dorosłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent zostanie poddany leczeniu systemem kontroli pęcherza Solace lub zabiegowi pozorowanemu, a wyniki zostaną porównane po 3 miesiącach.
Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu pozorowanemu są leczeni po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
- WomanCare
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- North Shore LIJ
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Urology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM)
- Doświadczony WNM przez co najmniej 12 miesięcy i próba wcześniejszego leczenia nieinwazyjnego zakończyła się niepowodzeniem
- Wymagana chęć poddania się zabiegom cystoskopii i 36 miesięcznej obserwacji
- Na stałych lekach przez co najmniej 3 miesiące
- Wolny od miejscowej infekcji skóry narządów płciowych
- Pozytywny test wagi podkładki
- Wolne od nieprzejezdnych zwężeń cewki moczowej, urazów lub martwicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
- Osoby niezdolne do poruszania się, przykute do łóżka lub fizycznie niezdolne do wykonania ćwiczeń testowych
- Chorobliwa otyłość (zdefiniowana jako BMI ≥ 40 kg/m2)
- Nietrzymanie moczu o etiologii neurogennej
- Naglące dominujące mieszane nietrzymanie moczu
- Zakażenie pęcherza moczowego (w tym zapalenie lub obrzęk pęcherza moczowego) lub zakażenie dróg moczowych (ZUM) w ciągu 3 miesięcy
- Historia nawracających infekcji dróg moczowych
- Przebyty zabieg chirurgiczny z powodu nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmuje leki na nietrzymanie moczu inne niż antycholinergiczne
- Historia nawracających (>1) lub niedawnych (w ciągu 5 lat) kamieni nerkowych
- Ma protezę zastawki serca
- Nie toleruje żadnej postaci antybiotyku
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
- Ma nietrzymanie moczu z powodu wewnętrznego niedoboru zwieracza (ISD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci poddawani leczeniu balonem kontrolnym pęcherza Solace (Vesair) w dniu 0
|
Pacjenci mogą być poddawani leczeniu co 12 miesięcy, aż do zakończenia badania.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Leczenie fikcyjne ukojenia
Pacjenci poddawani leczeniu pozorowanemu w dniu 0 i leczeniu balonem kontrolnym pęcherza Solace (Vesair) w wieku 3 miesięcy
|
Pacjenci mogą być poddawani leczeniu co 12 miesięcy, aż do zakończenia badania.
Inne nazwy:
Pozorowana kuracja przypominająca kurację balonem Solace Bladder Control (Vesair).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą testów masy wkładek i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie przyrostów w teście masy elektrod i wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek, określone jako związane z leczeniem
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek, określone jako związane z leczeniem.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia u wszystkich pacjentów oceniana za pomocą testów obciążeniowych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównanie przyrostów w teście masy elektrod i wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszach
|
36 miesięcy
|
|
Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek, określone jako związane z leczeniem.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne akta nie będą udostępniane w celu honorowania umów z Badaczami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .