InSpace™ システムによる腱板修復と単独での修復の比較。
2018年8月21日 更新者：OrthoSpace Ltd.
腱板修復上に埋め込まれた InSpace™ デバイスの有効性と安全性を、腱板修復のみと比較して評価するためのランダム化 2 アーム前向き研究
これは、外科的 RCT 修復と比較して、研究対象集団における InSpace™ の安全性と有効性をさらに評価するための市販後研究です。
調査の概要
詳細な説明
有効性は、痛みの軽減、日常生活活動（ADL）の改善、可動域（ROM）の改善に関して、ASES、コンスタントおよびクイックDASHのアウトカムアンケートのスコアを比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、60710
- Assuta Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 年齢は40歳以上。
- 罹患肩の診断用 MRI が陽性で、1 つ以上の腱を含む直径 3cm 以上の大型から大規模な全層 RCT (Cofield 分類 2 による) を示します。 (MRI はランダム化の 6 か月前までに実施できます。)
- 影響を受けた肩の持続的な痛みと機能障害が少なくとも 3 か月間続く。
主な除外基準:
- バルーン素材 (PLA と -θ-カプロラクトンのコポリマー) に対する既知のアレルギー。
- 肩の重大な変形性関節症または軟骨損傷の証拠
- 関節窩 - 上腕骨の不安定性の証拠
- 過去2年間に肩の手術を受けたことがある（診断的関節鏡検査を除く）
- 肩の重大な関節外傷、感染、または壊死の証拠
- 腱板の部分的な厚さの断裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：断裂した腱板の最適な修復
被験者は外科的介入（通常は関節鏡検査）を受け、デブリードマン、必要とみなされる場合は肩峰形成術、上腕二頭筋長頭腱切り術、および少なくとも部分的な修復を行います。
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アクティブコンパレータ：InSpace™ システム
被験者は外科的介入（通常は関節鏡検査）を受け、デブリードマン、必要とみなされる場合は肩峰形成術、上腕二頭筋長頭腱切り術、少なくとも部分的な修復、および InSpace™ システムの設置を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ショルダースコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。