Sistema InSpace™ sulla riparazione della cuffia dei rotatori rispetto alla sola riparazione.
21 agosto 2018 aggiornato da: OrthoSpace Ltd.
Uno studio prospettico randomizzato, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo InSpace™ impiantato su una riparazione della cuffia dei rotatori rispetto alla sola riparazione della cuffia dei rotatori
Questo è uno studio post-marketing per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di InSpace™ nella popolazione in studio rispetto alla riparazione chirurgica di RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi dei questionari sugli esiti ASES, Constant e Quick DASH rispetto alla riduzione del dolore, al miglioramento dell'attività della vita quotidiana (ADL) e al miglioramento del range di movimento (ROM).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 60710
- Assuta Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età 40 o più.
- RM diagnostica positiva della spalla interessata che indica RCT a tutto spessore da grande a massivo di almeno 3 cm di diametro (secondo la classificazione di Cofield2) che coinvolge uno o più tendini. (La risonanza magnetica può essere eseguita fino a 6 mesi prima della randomizzazione.)
- Dolore persistente e disabilità funzionale della spalla interessata da almeno 3 mesi.
Principali criteri di esclusione:
- Allergia nota al materiale del palloncino (copolimero di PLA e -θ-caprolattone).
- Evidenza di artrosi significativa o danno alla cartilagine della spalla
- Evidenza di instabilità gleno-omerale
- Precedente intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 2 anni, esclusa l'artroscopia diagnostica
- Evidenza di grave trauma articolare, infezione o necrosi della spalla
- Lacerazioni a spessore parziale della cuffia dei rotatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Migliore riparazione della cuffia dei rotatori strappata
I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico (di solito artroscopia) per eseguire lo sbrigliamento, acromioplastica se ritenuto necessario, tenotomia del capo lungo del bicipite e riparazione almeno parziale.
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Comparatore attivo: Sistema InSpace™
I soggetti verranno sottoposti a intervento chirurgico (solitamente artroscopia) per eseguire lo sbrigliamento, l'acromioplastica se ritenuto necessario, la tenotomia del capo lungo del bicipite e la riparazione almeno parziale e il posizionamento del sistema InSpace™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel punteggio della spalla
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS-CL-02-01
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