Reparation af InSpace™-system over rotatormanchet i sammenligning med reparation alene.
21. august 2018 opdateret af: OrthoSpace Ltd.
En randomiseret, to-armet, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af InSpace™-enhed implanteret over en rotatormanchetreparation i sammenligning med kun rotatormanchetreparation
Dette er en post-marketing undersøgelse for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af InSpace™ i undersøgelsespopulationen sammenlignet med kirurgisk RCT-reparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne scorerne fra ASES, Constant og Quick DASH udfaldsspørgeskemaerne med hensyn til smertereduktion, forbedring af dagliglivets aktivitet (ADL) og forbedring af bevægelsesområde (ROM).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 60710
- Assuta Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder 40 eller ældre.
- Positiv diagnostisk MR af den berørte skulder, der indikerer fuld tykkelse stor til massiv RCT på mindst 3 cm i diameter (ifølge Cofield-klassifikation2), der involverer en eller flere sener. (MRI kan udføres op til 6 måneder før randomisering.)
- Vedvarende smerter og funktionsnedsættelse af den berørte skulder i mindst 3 måneder.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for ballonmaterialet (copolymer af PLA og -θ-caprolacton).
- Tegn på betydelig slidgigt eller bruskskade i skulderen
- Bevis på gleno-humeral ustabilitet
- Tidligere operation af skulderen inden for de seneste 2 år, eksklusive diagnostisk artroskopi
- Tegn på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen
- Revner i delvis tykkelse af rotatormanchetten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Bedste reparation af revet rotatormanchet
Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk indgreb (normalt artroskopi) for at udføre debridering, akromioplastik, hvis det skønnes nødvendigt, lang biceps-tenotomi og i det mindste delvis reparation.
|
|
|
Aktiv komparator: InSpace™-system
Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk indgreb (normalt artroskopi) for at udføre debridering, akromioplastik, hvis det skønnes nødvendigt, lang biceps-tenotomi og i det mindste delvis reparation og placering af InSpace™-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i skulderresultatet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS-CL-02-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .