Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av InSpace™-system över rotatorkuff i jämförelse med reparation ensam.

21 augusti 2018 uppdaterad av: OrthoSpace Ltd.

En randomiserad, tvåarmad, prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos InSpace™-enhet implanterad över en rotatorcuff-reparation i jämförelse med endast rotatorcuff-reparation

Detta är en post-marketing studie för att ytterligare bedöma säkerheten och effektiviteten av InSpace™ i studiepopulationen jämfört med kirurgisk RCT-reparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten kommer att bedömas genom att jämföra poängen från ASES, Constant och Quick DASH-resultatenkäterna med avseende på smärtreducering, förbättring av dagliglivets aktivitet (ADL) och förbättring av rörelseomfång (ROM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 60710
        • Assuta Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Ålder 40 eller äldre.
  • Positiv diagnostisk MRT av den drabbade axeln som indikerar full tjocklek stor till massiv RCT på minst 3 cm i diameter (enligt Cofield-klassificering2) som involverar en eller flera senor. (MRT kan göras upp till 6 månader före randomisering.)
  • Ihållande smärta och funktionshinder av den drabbade axeln i minst 3 månader.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Känd allergi mot ballongmaterialet (sampolymer av PLA och -θ-kaprolakton).
  • Bevis på betydande artros eller broskskador i axeln
  • Bevis på gleno-humeral instabilitet
  • Tidigare operation av axeln under de senaste 2 åren, exklusive diagnostisk artroskopi
  • Bevis på större ledtrauma, infektion eller nekros i axeln
  • Revor av delvis tjocklek på rotatorkuffen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bästa reparation av trasiga rotatormanschett
Försökspersoner kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp (vanligtvis artroskopi) för att utföra debridering, akromioplastik om det anses nödvändigt, lång biceps-tenotomi och åtminstone delvis reparation.
Procedur: Bästa reparation av trasiga rotatormanschett
Aktiv komparator: InSpace™-system
Försökspersonerna kommer att genomgå kirurgisk ingrepp (vanligtvis artroskopi) för att utföra debridering, akromioplastik om det anses nödvändigt, lång biceps-tenotomi, och åtminstone delvis reparation och placering av InSpace™-systemet.
Enhet: InSpace™-system över reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i skulderpoängen
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IS-CL-02-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera