Система InSpace™ по восстановлению ротаторной манжеты по сравнению с ремонтом в одиночку.
21 августа 2018 г. обновлено: OrthoSpace Ltd.
Рандомизированное проспективное исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности устройства InSpace™, имплантированного поверх восстановления ротаторной манжеты, по сравнению только с восстановлением ротаторной манжеты
Это постмаркетинговое исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности InSpace™ в исследуемой популяции по сравнению с хирургическим РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эффективность будет оцениваться путем сравнения результатов опросников ASES, Constant и Quick DASH в отношении уменьшения боли, улучшения повседневной активности (ADL) и улучшения диапазона движений (ROM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 60710
- Assuta Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше.
- Положительная диагностическая МРТ пораженного плеча, указывающая на полную толщину от больших до массивных РКИ диаметром не менее 3 см (согласно классификации Кофилда2) с вовлечением одного или нескольких сухожилий. (МРТ можно сделать за 6 месяцев до рандомизации.)
- Стойкая боль и функциональная неспособность пораженного плеча в течение не менее 3 мес.
Основные критерии исключения:
- Известная аллергия на материал баллона (сополимер PLA и -θ-капролактона).
- Признаки значительного остеоартрита или повреждения хряща в плечевом суставе
- Доказательства нестабильности плечевого сустава
- Предыдущие операции на плече за последние 2 года, за исключением диагностической артроскопии
- Признаки серьезной травмы сустава, инфекции или некроза в плечевом суставе.
- Неполные разрывы вращательной манжеты плеча
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Лучший ремонт порванной вращательной манжеты
Субъектам будет проведено хирургическое вмешательство (обычно артроскопия) для выполнения санации, акромиопластики, если это будет сочтено необходимым, тенотомии длинной головки бицепса и, по крайней мере, частичного восстановления.
|
|
|
Активный компаратор: Система InSpace™
Субъектам будет проведено хирургическое вмешательство (обычно артроскопия) для выполнения санации, акромиопластики, если это будет сочтено необходимым, тенотомии длинной головки бицепса и, по крайней мере, частичного восстановления, а также установки системы InSpace™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки плеча
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS-CL-02-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .