Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InSpace™-systeem over rotatormanchetreparatie in vergelijking met alleen reparatie.

21 augustus 2018 bijgewerkt door: OrthoSpace Ltd.

Een gerandomiseerde, tweearmige, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het InSpace™-apparaat dat is geïmplanteerd over een rotatorcuffreparatie in vergelijking met alleen rotatorcuffreparatie

Dit is een postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de InSpace™ in de onderzoekspopulatie verder te beoordelen in vergelijking met chirurgische RCT-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit wordt beoordeeld door de scores van de ASES, Constant en Quick DASH uitkomstvragenlijsten te vergelijken met betrekking tot pijnvermindering, verbetering van de activiteit van het dagelijks leven (ADL) en verbetering van het bewegingsbereik (ROM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 60710
        • Assuta Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 40 jaar of ouder.
  • Positieve diagnostische MRI van de aangedane schouder die een grote tot massieve RCT van volledige dikte aangeeft met een diameter van ten minste 3 cm (volgens Cofield-classificatie2) waarbij een of meer pezen betrokken zijn. (MRI kan tot 6 maanden voorafgaand aan randomisatie worden gedaan.)
  • Aanhoudende pijn en functionele beperking van de aangedane schouder gedurende ten minste 3 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor het ballonmateriaal (copolymeer van PLA en -θ-caprolacton).
  • Bewijs van significante artrose of kraakbeenschade in de schouder
  • Bewijs van gleno-humerale instabiliteit
  • Eerdere operatie aan de schouder in de afgelopen 2 jaar, exclusief diagnostische artroscopie
  • Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose in de schouder
  • Gedeeltelijke scheurtjes in de rotator cuff

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie) om debridement uit te voeren, indien nodig acromioplastie, tenotomie van de lange bicepskop en ten minste gedeeltelijk herstel.
Procedure: Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet
Actieve vergelijker: InSpace™-systeem
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie) om debridement uit te voeren, indien nodig acromioplastiek, tenotomie van de lange bicepskop en ten minste gedeeltelijke reparatie, en plaatsing van het InSpace™-systeem.
Apparaat: InSpace™-systeem over reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de schouderscore
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS-CL-02-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren