System InSpace™ Naprawa mankietu rotatorów w porównaniu z samą naprawą.
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: OrthoSpace Ltd.
Randomizowane, dwuramienne, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia InSpace™ wszczepionego po naprawie pierścienia rotatorów w porównaniu z samą naprawą pierścienia rotatorów
To badanie po wprowadzeniu do obrotu ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia InSpace™ w badanej populacji w porównaniu z chirurgiczną naprawą RCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie wyników kwestionariuszy wyników ASES, Constant i Quick DASH w odniesieniu do zmniejszenia bólu, poprawy codziennej aktywności (ADL) i poprawy zakresu ruchu (ROM).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 60710
- Assuta Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 40 lat lub więcej.
- Dodatni diagnostyczny MRI zajętego barku wskazujący na pełną grubość dużego do masywnego RCT o średnicy co najmniej 3 cm (zgodnie z klasyfikacją Cofielda2) obejmującego jedno lub więcej ścięgien. (MRI można wykonać do 6 miesięcy przed randomizacją).
- Uporczywy ból i niesprawność funkcjonalna dotkniętego barku przez co najmniej 3 miesiące.
Główne kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na materiał balonu (kopolimer PLA i -θ-kaprolaktonu).
- Dowody na znaczną chorobę zwyrodnieniową stawów lub uszkodzenie chrząstki w barku
- Dowód niestabilności stawu ramienno-ramiennego
- Przebyta operacja barku w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej
- Dowody na poważny uraz stawu, infekcję lub martwicę barku
- Uszkodzenia częściowej grubości stożka rotatorów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Najlepsza naprawa rozdartego mankietu rotatorów
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej (zwykle artroskopii) w celu oczyszczenia rany, akromioplastyki, jeśli zostanie to uznane za konieczne, długiej głowy bicepsa i przynajmniej częściowej naprawy.
|
|
|
Aktywny komparator: System InSpace™
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej (zwykle artroskopii) w celu oczyszczenia rany, akromioplastyki, jeśli zostanie to uznane za konieczne, tenotomii głowy długiej bicepsa oraz przynajmniej częściowej naprawy i umieszczenia systemu InSpace™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku barku
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-CL-02-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .