단독 수리와 비교한 InSpace™ 시스템 회전근 개 수리.
2018년 8월 21일 업데이트: OrthoSpace Ltd.
회전근개 봉합술 단독과 비교하여 회전근개 봉합술 위에 이식된 InSpace™ 장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 양군, 전향적 연구
이것은 외과적 RCT 복구와 비교하여 연구 모집단에서 InSpace™의 안전성과 효과를 추가로 평가하기 위한 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
통증 감소, 일상 생활 활동(ADL) 개선 및 운동 범위(ROM) 개선과 관련하여 ASES, Constant 및 Quick DASH 결과 설문지의 점수를 비교하여 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 60710
- Assuta Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 40세 이상.
- 영향을 받은 어깨의 양성 진단 MRI는 하나 이상의 힘줄이 포함된 최소 3cm 직경(Cofield 분류2에 따름)의 전체 두께에서 대규모 RCT를 나타냅니다. (MRI는 무작위 배정 전 최대 6개월까지 수행할 수 있습니다.)
- 최소 3개월 동안 영향을 받는 어깨의 지속적인 통증 및 기능 장애.
주요 제외 기준:
- 풍선 재료(PLA 및 -θ-카프로락톤의 공중합체)에 대한 알려진 알레르기.
- 상당한 골관절염 또는 어깨 연골 손상의 증거
- gleno-humeral instability의 증거
- 진단적 관절경을 제외한 지난 2년 동안의 이전 어깨 수술
- 어깨의 주요 관절 외상, 감염 또는 괴사의 증거
- 회전근개 부분층파열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 찢어진 회전근개 최고의 수리
피험자는 괴사조직 제거술, 필요하다고 판단되는 경우 견봉 성형술, 장두 이두박근 건절개술 및 적어도 부분적인 수리를 수행하기 위해 외과적 개입(일반적으로 관절경)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 인스페이스™ 시스템
피험자는 괴사조직 제거술, 필요한 경우 견봉성형술, 이두박근 건절단술, 적어도 부분적인 수리 및 InSpace™ 시스템 배치를 수행하기 위해 외과적 개입(일반적으로 관절경)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숄더 스코어의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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