InSpace™-järjestelmän pyörittäjämansetin korjaus verrattuna yksinkorjaukseen.
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: OrthoSpace Ltd.
Satunnaistettu, kaksihaarainen tuleva tutkimus rotaattorimansetin korjauksen päälle istutetun InSpace™-laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vain rotaattorimansetin korjaukseen
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen InSpace™:n turvallisuutta ja tehokkuutta tutkimuspopulaatiossa verrattuna kirurgiseen RCT-korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla ASES-, Constant- ja Quick DASH -tuloskyselylomakkeiden pisteitä kivun vähentämisen, päivittäisen aktiivisuuden parantamisen (ADL) ja liikealueen parantamisen (ROM) suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 60710
- Assuta Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 40 tai vanhempi.
- Positiivinen diagnostinen MRI sairastuneesta olkapäästä, joka osoittaa koko paksuuden suuresta massiiviseen RCT:hen, jonka halkaisija on vähintään 3 cm (Cofield-luokituksen2 mukaan), johon liittyy yksi tai useampi jänne. (MRI voidaan tehdä jopa 6 kuukautta ennen satunnaistamista.)
- Jatkuva kipu ja toimintahäiriö sairastuneessa olkapäässä vähintään 3 kuukauden ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ilmapallomateriaalille (PLA:n ja -θ-kaprolaktonin kopolymeeri).
- Todisteita merkittävästä nivelrikosta tai rustovauriosta olkapäässä
- Todisteet gleno-olkaluun epävakaudesta
- Edellinen olkapään leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana, ei kuitenkaan diagnostista artroskopiaa
- Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta tai nekroosista olkapäässä
- Kiertäjämansetin osittaiset repeämät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Paras repeytyneen Rotator Cuffin korjaus
Koehenkilöille tehdään kirurginen interventio (yleensä artroskopia), jossa suoritetaan debridement, akromioplastia, jos katsotaan tarpeelliseksi, pitkä hauislihaksen tenotomia ja ainakin osittainen korjaus.
|
|
|
Active Comparator: InSpace™-järjestelmä
Koehenkilöille tehdään kirurginen interventio (yleensä artroskopia), jossa suoritetaan puhdistus, tarvittaessa akromioplastia, pitkä hauislihaksen tenotomia ja ainakin osittainen korjaus ja InSpace™-järjestelmän sijoittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos olkapääpisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS-CL-02-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .