Sistema InSpace™ sobre o reparo do manguito rotador em comparação com o reparo isolado.
21 de agosto de 2018 atualizado por: OrthoSpace Ltd.
Um estudo prospectivo randomizado de dois braços para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo InSpace™ implantado sobre um reparo do manguito rotador em comparação apenas com o reparo do manguito rotador
Este é um estudo pós-comercialização para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do InSpace™ na população do estudo em comparação com o reparo cirúrgico RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia será avaliada comparando as pontuações dos questionários de resultados ASES, Constant e Quick DASH com relação à redução da dor, melhora da atividade da vida diária (AVD) e melhora da amplitude de movimento (ADM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 60710
- Assuta Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 40 anos ou mais.
- RM diagnóstica positiva do ombro afetado indicando ECR de espessura total grande a maciça de pelo menos 3 cm de diâmetro (de acordo com a classificação de Cofield2) envolvendo um ou mais tendões. (A ressonância magnética pode ser feita até 6 meses antes da randomização.)
- Dor persistente e incapacidade funcional do ombro afetado por pelo menos 3 meses.
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao material do balão (copolímero de PLA e -θ-caprolactona).
- Evidência de osteoartrite significativa ou danos na cartilagem no ombro
- Evidência de instabilidade glenoumeral
- Cirurgia prévia do ombro nos últimos 2 anos, excluindo artroscopia diagnóstica
- Evidência de grande trauma articular, infecção ou necrose no ombro
- Lesões de espessura parcial do manguito rotador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Melhor reparo de manguito rotador rasgado
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica (geralmente artroscopia) para realizar desbridamento, acromioplastia, se necessário, tenotomia da cabeça longa do bíceps e, pelo menos, reparo parcial.
|
|
|
Comparador Ativo: Sistema InSpace™
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica (geralmente artroscopia) para realizar desbridamento, acromioplastia, se necessário, tenotomia da cabeça longa do bíceps e, pelo menos, reparo parcial e colocação do sistema InSpace™.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança na pontuação do ombro
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS-CL-02-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Huaxia Eye Hospital GroupConcluídoOlho seco | Filme Tear | Camada lipídica | Liposico | Lágrimas Naturale ForteChina
-
He Eye HospitalRecrutamentoOlho Seco | Filme Tear | Nervo CórneaChina