Reparasjon av InSpace™-system over rotatormansjett sammenlignet med reparasjon alene.
21. august 2018 oppdatert av: OrthoSpace Ltd.
En randomisert, to-arms, prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til InSpace™-enhet implantert over en rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med kun rotatorcuff-reparasjon
Dette er en post-markedsføringsstudie for ytterligere å vurdere sikkerheten og effektiviteten til InSpace™ i studiepopulasjonen sammenlignet med kirurgisk RCT-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten vil bli vurdert ved å sammenligne skårene til ASES, Constant og Quick DASH utfallsspørreskjemaene med hensyn til smertereduksjon, forbedring av dagliglivets aktivitet (ADL) og forbedring av bevegelsesområde (ROM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 60710
- Assuta Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder 40 eller eldre.
- Positiv diagnostisk MR av den berørte skulderen som indikerer full tykkelse stor til massiv RCT på minst 3 cm i diameter (i henhold til Cofield-klassifisering2) som involverer en eller flere sener. (MR kan gjøres opptil 6 måneder før randomisering.)
- Vedvarende smerte og funksjonshemming av den berørte skulderen i minst 3 måneder.
Hovedeksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot ballongmaterialet (kopolymer av PLA og -θ-kaprolakton).
- Bevis på betydelig slitasjegikt eller bruskskade i skulderen
- Bevis på gleno-humeral ustabilitet
- Tidligere operasjon av skulderen de siste 2 årene, unntatt diagnostisk artroskopi
- Bevis på større leddtraumer, infeksjon eller nekrose i skulderen
- Delvis tykke rifter på rotatormansjetten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Beste reparasjon av revet rotatormansjett
Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgisk inngrep (vanligvis artroskopi) for å utføre debridement, akromioplastikk hvis det anses nødvendig, lang biceps-tenotomi og i det minste delvis reparasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: InSpace™-system
Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgisk inngrep (vanligvis artroskopi) for å utføre debridement, akromioplastikk hvis det anses nødvendig, lang biceps-tenotomi, og i det minste delvis reparasjon og plassering av InSpace™-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i skulderpoengsummen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS-CL-02-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .