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InSpace™-System über der Reparatur der Rotatorenmanschette im Vergleich zur Reparatur allein.

21. August 2018 aktualisiert von: OrthoSpace Ltd.

Eine randomisierte, zweiarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des über einer Rotatorenmanschettenreparatur implantierten InSpace™-Geräts im Vergleich zur reinen Rotatorenmanschettenreparatur

Dies ist eine Post-Marketing-Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von InSpace™ in der Studienpopulation im Vergleich zur chirurgischen RCT-Reparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse der ASES-, Constant- und Quick DASH-Ergebnisfragebögen in Bezug auf Schmerzreduktion, Verbesserung der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und Verbesserung des Bewegungsumfangs (ROM) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 60710
        • Assuta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter.
  • Positives diagnostisches MRT der betroffenen Schulter, was auf ein großes bis massives RCT voller Dicke mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm (gemäß Cofield-Klassifikation2) hinweist, an dem eine oder mehrere Sehnen beteiligt sind. (MRT kann bis zu 6 Monate vor der Randomisierung durchgeführt werden.)
  • Anhaltende Schmerzen und Funktionseinschränkung der betroffenen Schulter seit mindestens 3 Monaten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Ballonmaterial (Copolymer aus PLA und -θ-Caprolacton).
  • Hinweise auf eine erhebliche Arthrose oder einen Knorpelschaden in der Schulter
  • Hinweise auf eine Gleno-Humerus-Instabilität
  • Vorherige Schulteroperationen in den letzten 2 Jahren, ausgenommen diagnostische Arthroskopie
  • Hinweise auf ein schweres Gelenktrauma, eine Infektion oder eine Nekrose in der Schulter
  • Teilweise Risse der Rotatorenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Beste Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (normalerweise Arthroskopie) unterzogen, um ein Debridement, eine Akromioplastik, falls dies als notwendig erachtet wird, eine Tenotomie des langen Bizepskopfes und eine zumindest teilweise Reparatur durchzuführen.
Verfahren: Beste Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette
Aktiver Komparator: InSpace™-System
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (in der Regel einer Arthroskopie) unterzogen, um ein Debridement, eine Akromioplastik, sofern dies als notwendig erachtet wird, eine Tenotomie des langen Bizepskopfes und eine zumindest teilweise Reparatur sowie die Platzierung des InSpace™-Systems durchzuführen.
Gerät: InSpace™-System überholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Schulter-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS-CL-02-01

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