Oprava rotátorové manžety systému InSpace™ ve srovnání se samotnou opravou.
21. srpna 2018 aktualizováno: OrthoSpace Ltd.
Randomizovaná, dvouramenná, prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zařízení InSpace™ implantovaného přes opravu rotátorové manžety ve srovnání s pouze opravou rotátorové manžety
Toto je postmarketingová studie k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti InSpace™ ve studované populaci ve srovnání s chirurgickou RCT opravou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účinnost bude hodnocena porovnáním skóre výstupních dotazníků ASES, Constant a Quick DASH s ohledem na snížení bolesti, zlepšení aktivity denního života (ADL) a zlepšení rozsahu pohybu (ROM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 60710
- Assuta Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk 40 nebo starší.
- Pozitivní diagnostická MRI postiženého ramene ukazující na celou tloušťku velké až masivní RCT o průměru nejméně 3 cm (podle Cofieldovy klasifikace2) zahrnující jednu nebo více šlach. (MRI lze provést až 6 měsíců před randomizací.)
- Přetrvávající bolest a funkční postižení postiženého ramene po dobu minimálně 3 měsíců.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Známá alergie na materiál balónku (kopolymer PLA a -θ-kaprolaktonu).
- Důkaz významné osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni
- Důkaz gleno-humerální nestability
- Předchozí operace ramene v posledních 2 letech, s výjimkou diagnostické artroskopie
- Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni
- Natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Nejlepší oprava roztržené rotátorové manžety
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok (obvykle artroskopii) za účelem provedení debridementu, akromioplastiky, pokud je to považováno za nutné, tenotomie dlouhé hlavy bicepsu a alespoň částečné opravy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Systém InSpace™
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok (obvykle artroskopii) za účelem provedení debridementu, akromioplastiky, pokud to bude považováno za nutné, tenotomie dlouhé hlavy bicepsu a alespoň částečné opravy a umístění systému InSpace™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre na rameni
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS-CL-02-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .