Système InSpace™ sur la réparation de la coiffe des rotateurs par rapport à la réparation seule.
21 août 2018 mis à jour par: OrthoSpace Ltd.
Une étude prospective randomisée à deux bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif InSpace™ implanté sur une réparation de la coiffe des rotateurs par rapport à la réparation de la coiffe des rotateurs uniquement
Il s'agit d'une étude post-commercialisation visant à évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité d'InSpace™ dans la population étudiée par rapport à la réparation chirurgicale par ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité sera évaluée en comparant les scores des questionnaires de résultats ASES, Constant et Quick DASH en ce qui concerne la réduction de la douleur, l'amélioration de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) et l'amélioration de l'amplitude des mouvements (ROM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 60710
- Assuta Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- 40 ans ou plus.
- IRM diagnostique positive de l'épaule atteinte indiquant une RCT de grande épaisseur à massive d'au moins 3 cm de diamètre (selon la classification de Cofield2) impliquant un ou plusieurs tendons. (L'IRM peut être effectuée jusqu'à 6 mois avant la randomisation.)
- Douleur persistante et incapacité fonctionnelle de l'épaule atteinte depuis au moins 3 mois.
Principaux critères d'exclusion :
- Allergie connue au matériau du ballonnet (copolymère de PLA et -θ-caprolactone).
- Preuve d'arthrose importante ou de lésions cartilagineuses à l'épaule
- Preuve d'instabilité gléno-humérale
- Antécédents chirurgicaux de l'épaule au cours des 2 dernières années, hors arthroscopie diagnostique
- Preuve d'un traumatisme articulaire majeur, d'une infection ou d'une nécrose de l'épaule
- Déchirures d'épaisseur partielle de la coiffe des rotateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Meilleure réparation de la coiffe des rotateurs déchirée
Les sujets subiront une intervention chirurgicale (généralement une arthroscopie) pour effectuer un débridement, une acromioplastie si nécessaire, une ténotomie de la longue tête du biceps et au moins une réparation partielle.
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Comparateur actif: Système InSpace™
Les sujets subiront une intervention chirurgicale (généralement une arthroscopie) pour effectuer un débridement, une acromioplastie si nécessaire, une ténotomie de la longue tête du biceps, et au moins une réparation partielle, et la mise en place du système InSpace™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du score d'épaule
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Première publication (Estimation)
7 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS-CL-02-01
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