Sistema InSpace™ sobre la reparación del manguito rotador en comparación con la reparación sola.
21 de agosto de 2018 actualizado por: OrthoSpace Ltd.
Un estudio prospectivo aleatorizado de dos brazos para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo InSpace™ implantado sobre una reparación del manguito rotador en comparación con la reparación del manguito rotador solamente
Este es un estudio posterior a la comercialización para evaluar aún más la seguridad y la eficacia de InSpace™ en la población de estudio en comparación con la reparación quirúrgica de RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de los cuestionarios de resultados ASES, Constant y Quick DASH con respecto a la reducción del dolor, la mejora de la actividad de la vida diaria (ADL) y la mejora del rango de movimiento (ROM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 60710
- Assuta Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- 40 años o más.
- RM diagnóstica positiva del hombro afectado que indica un ECA grande a masivo de espesor completo de al menos 3 cm de diámetro (según la clasificación de Cofield2) que involucra uno o más tendones. (La resonancia magnética se puede realizar hasta 6 meses antes de la aleatorización).
- Dolor persistente e incapacidad funcional del hombro afectado durante al menos 3 meses.
Principales criterios de exclusión:
- Alergia conocida al material del balón (copolímero de PLA y -θ-caprolactona).
- Evidencia de osteoartritis significativa o daño del cartílago en el hombro
- Evidencia de inestabilidad gleno-humeral
- Cirugía previa del hombro en los últimos 2 años, excluyendo artroscopia diagnóstica
- Evidencia de traumatismo articular importante, infección o necrosis en el hombro
- Roturas de espesor parcial del manguito rotador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: La mejor reparación del manguito rotador desgarrado
Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica (generalmente artroscopia) para realizar desbridamiento, acromioplastia si se considera necesario, tenotomía de la cabeza larga del bíceps y al menos reparación parcial.
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Comparador activo: Sistema InSpace™
Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica (generalmente artroscopia) para realizar desbridamiento, acromioplastia si se considera necesario, tenotomía de la cabeza larga del bíceps y, al menos, reparación parcial y colocación del sistema InSpace™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del hombro
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS-CL-02-01
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