生物学的ワクチン：DNAをトランスフェクトした半同種ヒト線維芽細胞（MRC-5）

包含基準:

• 病期 I～IVa HNSCC
• -被験者は、肉眼的および顕微鏡的マージンが陰性である原発性HNSCC病変を完全に除去する必要があります。 手術時の凍結切片によるマージンの文書化が推奨されます。 すでに手術を受けており、腫瘍サンプルを保管している患者は、手術後に登録できます。
• 18歳以上。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 70
• 十分な血液機能：
• 絶対好中球数 > 1,000/mm3
• 絶対リンパ球数 > 1,000/mm3
• ヘモグロビン > 9 g/dL
• 血小板 > 100,000/mm3
• 肝機能検査:
• ビリルビン (合計) < /=1.7 mg/dL
• アルカリホスファターゼ < 252 u/L
• SGOT < 108u/L
• 腎臓のプロファイル:
• 血清電解質
• ナトリウム 136-146 mEq/L
• カリウム 3.5～5.0mEq/L
• 炭酸水素塩 21-31 mEq/L
• 塩化物 98-107 mmol/L
• 血清クレアチニン < 3 x ULN
• BUN 8～26mg/dL
• 以前の手術、放射線療法、化学療法、またはその他の治療と最初のワクチン接種の間に少なくとも12週間の間隔が経過している必要があります。 患者は、手術および補助療法から回復している必要があります。
• 発育中のヒト胎児に対する腫瘍DNAトランスフェクト線維芽細胞ワクチンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究ワクチンの最終投与後4か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。たとえ経口避妊薬を使用していたとしても。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および腫瘍DNAトランスフェクト線維芽細胞ワクチン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、患者は研究への参加から除外されます。

• 1 つ以上の包含基準が満たされていません。
• -過去6か月以内のうっ血性心不全、冠動脈疾患、狭心症、制御不能な高血圧、重篤な不整脈または心筋梗塞を含むがこれらに限定されない心疾患の重大な病歴または現在の証拠。
• -抗生物質療法を必要とする進行中または活動中の感染の証拠。
• 活動性の頭蓋内転移。 以前に切除された頭蓋内疾患および/または以前に照射された頭蓋内転移を有する患者で、4週間臨床的に安定している患者は適格です。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 出産の可能性のある女性は、腫瘍摘出手術の前に、標準治療に従って妊娠検査で陰性でなければなりません。 2 回目の妊娠検査は、1 回目のワクチン接種の 7 日前に実施し、陰性でなければなりません。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が研究で治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -全身性コルチコステロイドを必要とする患者（患者が研究開始前の4週間以内にコルチコステロイドを服用していない場合を除く）。
• 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、または強直性脊椎炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患。
• -登録時に閉塞性肺炎またはその他の重篤な感染症を患っている患者、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患を有する患者。
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が登録前に少なくとも 5 年間無病であったその他のがんを除き、以前の悪性腫瘍は認められません。
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、研究から除外されています。 HIV検査は、医療記録のレビューごとに指示された場合、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で実施されます。
• B型肝炎および/またはC型肝炎の臨床症状を有する患者は、医療記録のレビューごとに臨床的に示されている場合、検査されます。 肯定的な結果は除外基準になります