Biologisch vaccin: semi-allogene menselijke fibroblasten (MRC-5) getransfecteerd met DNA

Inclusiecriteria:

• Pathologisch stadium I-IVa HNSCC
• De proefpersoon moet een volledige verwijdering van de primaire HNSCC-laesie hebben met negatieve grove en microscopische marges. Documentatie van marges door vriescoupes bij chirurgie wordt aanbevolen. Patiënten die al een operatie hebben ondergaan en tumormonsters beschikbaar hebben, kunnen NA de operatie worden ingeschreven.
• Minstens 18 jaar oud.
• Prestatiestatus Karnofsky >/= 70
• Adequate hematologische functie:
• Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm3
• Absoluut aantal lymfocyten > 1.000/mm3
• Hemoglobine > 9 g/dl
• Bloedplaatjes > 100.000/mm3
• Leverfunctietest:
• Bilirubine (totaal) < /=1,7 mg/dL
• Alkalische fosfatase < 252 u/L
• SGOT < 108 u/L
• Nier profiel:
• Serum-elektrolyten
• Natrium 136-146 mEq/L
• Kalium 3,5-5,0 mEq/L
• Bicarbonaat 21-31 mEq/L
• Chloride 98-107 mmol/L
• Serumcreatinine < 3 x ULN
• BUN 8-26 mg/dL
• Er moet een interval van ten minste 12 weken zijn verstreken tussen een eerdere operatie, radiotherapie, chemotherapie of een andere behandeling en de eerste vaccinatie. Patiënten moeten hersteld zijn van een operatie en adjuvante behandeling.
• De effecten van het tumor-DNA-getransfecteerde fibroblastvaccin op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. zelfs als orale anticonceptiva worden gebruikt. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van het tumor-DNA-getransfecteerde fibroblastvaccin.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden UITGESLOTEN van deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Aan een of meer van de opnamecriteria wordt niet voldaan.
• Een significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van hartziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: congestief hartfalen, coronaire hartziekte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, ernstige aritmieën of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
• Bewijs van aanhoudende of actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
• Actieve intracraniële metastasen. Patiënten met eerder gereseceerde intracraniale ziekte en/of eerder bestraalde intracraniale metastasen die gedurende vier weken klinisch stabiel zijn, komen in aanmerking.
• Zwangere of zogende vrouwen. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben volgens de zorgstandaard voorafgaand aan de operatie voor het verwijderen van de tumor. Een tweede zwangerschapstest moet 7 dagen voor de eerste vaccinatie worden uitgevoerd en moet negatief zijn. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld.
• Patiënten die systemische corticosteroïden nodig hebben (tenzij patiënten geen corticosteroïden hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie).
• Auto-immuunziekte waaronder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythemateuze, multiple sclerose of spondylitis ankylopoetica.
• Patiënten met een postobstructieve pneumonie of een andere ernstige infectie op het moment van registratie of met een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
• Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt ten minste 5 jaar voorafgaand aan de registratie ziektevrij is.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.
• Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan de studie. HIV-testen zullen worden uitgevoerd bij patiënten die een combinatie van antiretrovirale therapie krijgen, indien geïndiceerd volgens de beoordeling van de medische dossiers.
• Patiënten met klinische symptomen van Hepatitis B en/of Hepatitis C zullen worden getest, indien klinisch geïndiceerd volgens de beoordeling van de medische dossiers. Positieve resultaten zullen een uitsluitingscriterium zijn