Vacina Biológica: Fibroblastos Humanos Semi-alogênicos (MRC-5) Transfectados com DNA

Critério de inclusão:

• Estágio patológico I-IVa HNSCC
• O sujeito deve ter uma remoção completa da lesão primária de HNSCC com margens macroscópicas e microscópicas negativas. Recomenda-se a documentação das margens por seções congeladas na cirurgia. Os pacientes que já foram operados e têm amostras de tumor em banco disponíveis podem ser inscritos APÓS a cirurgia.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Estado de desempenho de Karnofsky >/= 70
• Função hematológica adequada:
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm3
• Contagem absoluta de linfócitos > 1.000/mm3
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Plaquetas > 100.000/mm3
• Testes de função hepática:
• Bilirrubina (total) < /=1,7 mg/dL
• Fosfatase alcalina < 252 u/L
• SGOT < 108 u/L
• Perfil renal:
• eletrólitos séricos
• Sódio 136-146 mEq/L
• Potássio 3,5-5,0 mEq/L
• Bicarbonato 21-31 mEq/L
• Cloreto 98-107 mmol/L
• Creatinina sérica < 3 x LSN
• BUN 8-26 mg/dL
• Deve ter decorrido pelo menos um intervalo de 12 semanas entre a cirurgia anterior, radioterapia, quimioterapia ou qualquer outro tratamento e a primeira vacinação. Os pacientes devem ter se recuperado da cirurgia e do tratamento adjuvante.
• Os efeitos da vacina de fibroblastos transfectados com DNA tumoral no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 4 meses após a última dose da vacina do estudo, mesmo que contraceptivos orais sejam usados. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração da vacina de fibroblastos transfectados com DNA tumoral.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão EXCLUÍDOS da participação no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• Um ou mais Critérios de Inclusão não foram atendidos.
• Uma história significativa ou evidência atual de doença cardíaca, incluindo, mas não limitada a: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, angina pectoris, hipertensão não controlada, arritmias graves ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
• Evidência de infecção em curso ou ativa requerendo terapia antibiótica.
• Metástases intracranianas ativas. Pacientes com doença intracraniana previamente ressecada e/ou metástases intracranianas previamente irradiadas que permaneceram clinicamente estáveis ​​por quatro semanas são elegíveis.
• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo de acordo com o padrão de atendimento antes da cirurgia para remoção do tumor. Um segundo teste de gravidez deve ser realizado 7 dias antes da primeira vacinação e deve ser negativo. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada no estudo.
• Pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos (a menos que os pacientes não tenham recebido corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao início do estudo).
• Doença autoimune incluindo, mas não limitada a, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla ou espondilite anquilosante.
• Pacientes com pneumonia pós-obstrutiva ou outra infecção grave no momento do registro ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos antes do registro.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outras, doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo. O teste de HIV será realizado em pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada quando indicado por revisão de registros médicos.
• Pacientes com sintomas clínicos de Hepatite B e/ou Hepatite C serão testados, se clinicamente indicado por revisão de prontuários médicos. Resultados positivos serão um critério de exclusão