Biologická vakcína: Semi-alogenní lidské fibroblasty (MRC-5) transfekované DNA

Kritéria pro zařazení:

• Patologické stadium I-IVa HNSCC
• Subjekt musí mít kompletní odstranění primární léze HNSCC s negativními makroskopickými a mikroskopickými okraji. Doporučuje se dokumentace okrajů zmrazenými řezy při operaci. Pacienti, kteří již podstoupili operaci a mají k dispozici uložené vzorky nádoru, mohou být zařazeni PO operaci.
• Minimálně 18 let.
• Stav výkonu podle Karnofského >/= 70
• Přiměřená hematologická funkce:
• Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm3
• Absolutní počet lymfocytů > 1 000/mm3
• Hemoglobin > 9 g/dl
• Krevní destičky > 100 000/mm3
• Testy jaterních funkcí:
• Bilirubin (celkový) < /=1,7 mg/dl
• Alkalická fosfatáza < 252 u/l
• SGOT < 108 u/l
• Profil ledvin:
• Sérové ​​elektrolyty
• Sodík 136-146 mEq/l
• Draslík 3,5-5,0 mEq/l
• Bikarbonát 21-31 mEq/L
• Chlorid 98-107 mmol/L
• Sérový kreatinin < 3 x ULN
• BUN 8-26 mg/dl
• Mezi předchozím chirurgickým zákrokem, radiační terapií, chemoterapií nebo jakoukoli jinou léčbou a prvním očkováním by měl uplynout alespoň 12týdenní interval. Pacienti by se měli zotavit po operaci a adjuvantní léčbě.
• Účinky vakcíny proti fibroblastům transfekované nádorovou DNA na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny, i v případě, že používáte perorální antikoncepci. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání vakcíny fibroblastů transfekovaných nádorovou DNA.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti ve studii VYLOUČENI, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Jedno nebo více kritérií pro zařazení není splněno.
• Významné anamnézy nebo současné známky srdečního onemocnění, včetně, ale bez omezení na: městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, závažných arytmií nebo infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců.
• Důkaz probíhající nebo aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Aktivní intrakraniální metastázy. Vhodné jsou pacienti s dříve resekovaným intrakraniálním onemocněním a/nebo dříve ozářenými intrakraniálními metastázami, které byly klinicky stabilní po dobu čtyř týdnů.
• Těhotné nebo kojící ženy. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test podle standardní péče před operací k odstranění nádoru. Druhý těhotenský test musí být proveden 7 dní před prvním očkováním a musí být negativní. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena ve studii.
• Pacienti vyžadující systémové kortikosteroidy (pokud pacienti neměli žádné kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením studie).
• Autoimunitní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, revmatoidní artritidu, systémový lupus erytematózní, roztroušenou sklerózu nebo ankylozující spondylitidu.
• Pacienti, kteří mají v době registrace postobstrukční pneumonii nebo jinou závažnou infekci nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl pacient nejméně 5 let před registrací bez onemocnění.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie.
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni. Testování na HIV bude provedeno u pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, pokud je to indikováno na základě přezkoumání lékařské dokumentace.
• Pacienti s klinickými příznaky hepatitidy B a/nebo hepatitidy C budou testováni, pokud je to klinicky indikováno na základě přezkoumání lékařské dokumentace. Pozitivní výsledky budou vylučovacím kritériem