Vaccin Biologique : Fibroblastes Humains Semi-Allogéniques (MRC-5) Transfectés Avec de l'ADN

Critère d'intégration:

• Stade pathologique I-IVa HNSCC
• Le sujet doit avoir une élimination complète de la lésion HNSCC primaire avec des marges brutes et microscopiques négatives. La documentation des marges par des coupes congelées lors de la chirurgie est recommandée. Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale et qui disposent d'échantillons de tumeurs en banque peuvent être inscrits APRÈS l'intervention.
• Au moins 18 ans.
• Statut de performance de Karnofsky >/= 70
• Fonction hématologique adéquate :
• Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mm3
• Numération lymphocytaire absolue > 1 000/mm3
• Hémoglobine > 9 g/dL
• Plaquettes > 100 000/mm3
• Tests de la fonction hépatique:
• Bilirubine (totale) < /=1,7 mg/dL
• Phosphatase alcaline < 252 u/L
• SGOT < 108 u/L
• Profil rénal :
• Électrolytes sériques
• Sodium 136-146 mEq/L
• Potassium 3,5-5,0 mEq/L
• Bicarbonate 21-31 mEq/L
• Chlorure 98-107 mmol/L
• Créatinine sérique < 3 x LSN
• PETIT PAIN 8-26 mg/dL
• Un intervalle d'au moins 12 semaines doit s'être écoulé entre une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie ou tout autre traitement antérieur et la première vaccination. Les patients doivent avoir récupéré de la chirurgie et du traitement adjuvant.
• Les effets du vaccin fibroblastique transfecté par l'ADN tumoral sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude, même si des contraceptifs oraux sont utilisés. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du vaccin contre les fibroblastes transfectés par l'ADN tumoral.

Critère d'exclusion:

Les patients seront EXCLUS de la participation à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Un ou plusieurs des critères d'inclusion ne sont pas remplis.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, arythmies graves ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
• Preuve d'une infection en cours ou active nécessitant une antibiothérapie.
• Métastases intracrâniennes actives. Les patients atteints d'une maladie intracrânienne précédemment réséquée et/ou de métastases intracrâniennes précédemment irradiées et cliniquement stables pendant quatre semaines sont éligibles.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif selon la norme de soins avant la chirurgie pour l'ablation de la tumeur. Un deuxième test de grossesse doit être effectué 7 jours avant la première vaccination et doit être négatif. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée dans le cadre de l'étude.
• Patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques (sauf si les patients n'ont pas reçu de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude).
• Maladie auto-immune comprenant, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques ou la spondylarthrite ankylosante.
• Les patients qui ont une pneumonie post-obstructive ou une autre infection grave au moment de l'inscription ou une autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
• Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 5 ans avant l'enregistrement.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude. Le dépistage du VIH sera effectué chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée lorsque cela est indiqué par l'examen des dossiers médicaux.
• Les patients présentant des symptômes cliniques de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C seront testés, si cela est cliniquement indiqué par l'examen des dossiers médicaux. Les résultats positifs seront un critère d'exclusion