Biologische Vakzine: Mit DNA transfizierte semi-allogene menschliche Fibroblasten (MRC-5).

Einschlusskriterien:

• Pathologisches Stadium I-IVa HNSCC
• Das Subjekt muss eine vollständige Entfernung der primären HNSCC-Läsion mit negativen groben und mikroskopischen Rändern aufweisen. Die Dokumentation der Ränder durch Schnellschnitte bei der Operation wird empfohlen. Patienten, die bereits operiert wurden und über verfügbare Tumorproben verfügen, können NACH der Operation aufgenommen werden.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Karnofsky-Leistungsstatus >/= 70
• Angemessene hämatologische Funktion:
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm3
• Absolute Lymphozytenzahl > 1.000/mm3
• Hämoglobin > 9 g/dl
• Blutplättchen > 100.000/mm3
• Leberfunktionstest:
• Bilirubin (gesamt) < /= 1,7 mg/dL
• Alkalische Phosphatase < 252 u/L
• SGOT < 108 u/l
• Nierenprofil:
• Serumelektrolyte
• Natrium 136-146 mEq/l
• Kalium 3,5–5,0 mÄq/l
• Bikarbonat 21-31 mEq/L
• Chlorid 98-107 mmol/l
• Serumkreatinin < 3 x ULN
• BUN 8-26 mg/dl
• Zwischen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer anderen Behandlung und der ersten Impfung sollten mindestens 12 Wochen vergangen sein. Die Patienten sollten sich von der Operation und der adjuvanten Behandlung erholt haben.
• Die Auswirkungen des Tumor-DNA-transfizierten Fibroblasten-Impfstoffs auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zustimmen, auch wenn orale Kontrazeptiva verwendet werden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Tumor-DNA-transfizierten Fibroblasten-Impfstoffs eine angemessene Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie AUSGESCHLOSSEN, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Eines oder mehrere der Einschlusskriterien sind nicht erfüllt.
• Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie, schwere Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
• Nachweis einer laufenden oder aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Aktive intrakranielle Metastasen. Patienten mit zuvor resezierter intrakranieller Erkrankung und/oder zuvor bestrahlten intrakraniellen Metastasen, die vier Wochen lang klinisch stabil waren, kommen in Frage.
• Schwangere oder stillende Frauen. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation zur Tumorentfernung einen negativen Schwangerschaftstest gemäß Behandlungsstandard haben. Ein zweiter Schwangerschaftstest muss 7 Tage vor der ersten Impfung durchgeführt werden und negativ sein. Da nach der Behandlung der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter im Rahmen der Studie behandelt wird.
• Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigen (es sei denn, Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie keine Kortikosteroide erhalten).
• Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematös, multiple Sklerose oder ankylosierende Spondylitis.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine postobstruktive Pneumonie oder eine andere schwere Infektion oder eine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, von denen der Patient mindestens 5 Jahre vor der Registrierung krankheitsfrei war.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind von der Studie ausgeschlossen. HIV-Tests werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies gemäß der Überprüfung der Krankenakten angezeigt ist.
• Patienten mit klinischen Symptomen von Hepatitis B und/oder Hepatitis C werden getestet, wenn dies gemäß der Überprüfung der Krankenakten klinisch angezeigt ist. Positive Ergebnisse sind ein Ausschlusskriterium