Vaccino biologico: fibroblasti umani semi-allogenici (MRC-5) trasfettati con DNA

Criterio di inclusione:

• Stadio patologico I-IVa HNSCC
• Il soggetto deve avere una rimozione completa della lesione HNSCC primaria con margini macroscopici e microscopici negativi. Si raccomanda la documentazione dei margini mediante sezioni congelate durante l'intervento chirurgico. I pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico e hanno a disposizione campioni tumorali in banca possono essere arruolati DOPO l'intervento.
• Almeno 18 anni di età.
• Karnofsky performance status >/= 70
• Adeguata funzione ematologica:
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3
• Conta linfocitaria assoluta > 1.000/mm3
• Emoglobina > 9 g/dL
• Piastrine > 100.000/mm3
• Test di funzionalità epatica:
• Bilirubina (totale) < /=1,7 mg/dL
• Fosfatasi alcalina < 252 u/L
• SGOT < 108 u/L
• Profilo renale:
• Elettroliti sierici
• Sodio 136-146 mEq/L
• Potassio 3,5-5,0 mEq/L
• Bicarbonato 21-31 mEq/L
• Cloruro 98-107 mmol/L
• Creatinina sierica < 3 x ULN
• PANE 8-26 mg/dL
• Deve essere trascorso un intervallo di almeno 12 settimane tra un precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altro trattamento e la prima vaccinazione. I pazienti dovrebbero essersi ripresi dall'intervento chirurgico e dal trattamento adiuvante.
• Gli effetti del vaccino contro i fibroblasti trasfettati con DNA tumorale sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio, anche se si usano contraccettivi orali. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione del vaccino contro i fibroblasti trasfettati dal DNA tumorale.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno ESCLUSI dalla partecipazione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Uno o più criteri di inclusione non sono soddisfatti.
• Una storia significativa o evidenza attuale di malattia cardiaca inclusi, ma non limitati a: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, angina pectoris, ipertensione incontrollata, aritmie gravi o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti.
• Evidenza di infezione in atto o attiva che richiede terapia antibiotica.
• Metastasi intracraniche attive. Sono ammissibili i pazienti con malattia intracranica precedentemente resecata e/o metastasi intracraniche precedentemente irradiate che sono state clinicamente stabili per quattro settimane.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per standard di cura prima dell'intervento chirurgico per la rimozione del tumore. Un secondo test di gravidanza deve essere eseguito 7 giorni prima della prima vaccinazione e deve risultare negativo. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento durante lo studio.
• Pazienti che necessitano di corticosteroidi sistemici (a meno che i pazienti non abbiano ricevuto corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio).
• Malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla o spondilite anchilosante.
• Pazienti che hanno polmonite post-ostruttiva o altra grave infezione al momento della registrazione o altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
• Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori da cui il paziente è stato libero da malattia per almeno 5 anni prima della registrazione.
• Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
• I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio. Il test dell'HIV verrà eseguito nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato dalla revisione delle cartelle cliniche.
• I pazienti con sintomi clinici di epatite B e/o epatite C saranno testati, se clinicamente indicato per la revisione delle cartelle cliniche. I risultati positivi costituiranno un criterio di esclusione