健康な授乳中の女性に経口投与されたビサコジルまたはピコスルファートナトリウムの薬物動態
2014年8月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な授乳中の女性に経口投与された 10 mg ビサコジル (コーティング錠) または 10 mg ピコスルファート ナトリウム (ドロップ) の薬物動態の調査
ビサコジル (Dulcolax®) とピコスルファート ナトリウム (Laxoberal®) が、1 日 1 回 10 mg を 8 日間にわたって経口投与した後、健康な授乳中の女性の母乳中に排泄されるかどうかを調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の女性
- 母乳育児をやめた
- 10 日間 (-1 日を含む) にわたって母乳サンプルを提供
- 少なくとも14日間母乳育児をしている
- プロトコルの要件に準拠している (例: 日記を完成させる)
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- -医学的に許容される避妊方法[すなわち、二重バリア法（横隔膜またはコンドームおよび殺精子剤など）、ホルモン療法（皮下、注射、膣内、または経口避妊薬）または子宮内避妊器具
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究手順研究の前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
除外基準:
- 健康診断中の所見（血圧、脈拍数、心電図を含む）が正常から逸脱し、臨床的に関連している
- 腎不全、心不全、心筋梗塞、高血圧を含む他の既知の心血管疾患などの臨床的に関連する付随疾患の証拠
- -被験者の安全を妨げる可能性のある胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -過去2年間の消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 代謝障害、神経障害、重度または精神障害、またはその他の重大な疾患または併発疾患 (例: 研究への参加を妨げる可能性のある腹部/消化器外科）
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症 (例: HIV、肝炎）
- -この研究への登録の1か月前または研究中に、治験薬を使用して別の研究に参加した
- 摂食障害
- ビサコジル、ピコスルファートナトリウム、または不活性成分に対する過敏症
- -パラセタモールまたはホルモン療法を除く併用薬。
- スクリーニング訪問時の異常な電解質値。 電解質値は正常範囲内にある必要があります
- アルコールの乱用; 40g/日=5単位/日以上のアルコール飲料の定期的な摂取を報告する被験者は除外されました
- 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
- 薬物乱用
- 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
- 乳腺炎
- -1日目の母乳の生産量が1日（24時間）200ml未満
- スクリーニング時の妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビサコジル
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実験的：ピコスルファートナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：8日まで
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8日まで
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間)
時間枠：8日まで
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8日まで
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AUCτ,1 (初回投与後の均一な投与間隔 τ における血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：8日まで
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8日まで
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：8日まで
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8日まで
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AUC0-tz (0 から tz での最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：8日まで
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8日まで
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%AUCtz-∞ (外挿によって得られる AUC 0-∞ のパーセンテージ)
時間枠：8日まで
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8日まで
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λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：8日まで
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8日まで
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：8日まで
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8日まで
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MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：8日まで
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8日まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：8日まで
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8日まで
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：8日まで
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8日まで
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Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出された分析物の量)
時間枠：8日まで
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8日まで
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fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出された検体の割合)
時間枠：8日まで
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8日まで
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CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの検体の腎クリアランス)
時間枠：8日まで
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8日まで
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Aet1-t2,milk (時点 t1 から時点 t2 までの牛乳中の分析物の量)
時間枠：8日まで
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8日まで
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fet1-t2,milk (時点 t1 から時点 t2 までの牛乳中の検体の割合)
時間枠：8日まで
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8日まで
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AUCτ,milk (最初の投与後の一定の投与間隔 τ にわたる牛乳中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：8日まで
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8日まで
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牛乳と血漿の比率 (AUCτ,milk / AUCτ)
時間枠：8日まで
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8日まで
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乳児の推定1日量
時間枠：8日まで
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(母乳と血漿の比率 x 平均母体血漿濃度 x 150 mL/kg/日)
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8日まで
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Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最小濃度)
時間枠：8日まで
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8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：8日まで
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8日まで
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検査所見異常のある患者数
時間枠：8日まで
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8日まで
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心電図異常所見患者数
時間枠：8日まで
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8日まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：8日まで
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8日まで
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排便回数
時間枠：8日まで
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 122.57
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。