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Pharmakokinetik von Bisacodyl oder Natriumpicosulfat bei oraler Verabreichung an gesunde stillende Frauen

7. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Pharmakokinetik von 10 mg Bisacodyl (überzogene Tabletten) oder 10 mg Natriumpicosulfat (Tropfen) bei oraler Verabreichung an gesunde stillende Frauen

Es sollte untersucht werden, ob Bisacodyl (Dulcolax®) und Natriumpicosulfat (Laxoberal®) in die Muttermilch von gesunden stillenden Frauen nach einer oralen Verabreichung von 10 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Tagen ausgeschieden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter ≥18 und ≤50 Jahre
  • Mit dem Stillen ihres Babys aufgehört
  • Bereitstellung von Muttermilchproben über einen Zeitraum von 10 Tagen (einschließlich Tag -1)
  • Sie haben mindestens 14 Tage lang gestillt
  • Den Anforderungen des Protokolls entsprochen (z. B. ein Tagebuch führen)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Medizinisch akzeptable Verhütungsmethode [d. h. Doppelbarrierenmethode (z. B. Diaphragma oder Kondom und Spermizid), Hormontherapie (subkutan, injizierbar, intravaginal oder oral) oder Intrauterinpessar
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Gesetzen

Ausschlusskriterien:

  • Befunde während der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
  • Hinweise auf klinisch relevante Begleiterkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, andere bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können
  • Chirurgie des Gastrointestinaltraktes (außer Appendektomie) in den letzten 2 Jahren
  • Stoffwechselstörungen, neurologische Störungen, schwere oder psychiatrische Störungen oder andere signifikante Krankheiten oder interkurrente Erkrankungen (z. Bauch-/Magen-Darm-Operationen), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen (z. HIV, Hepatitis)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie oder während der Studie
  • Essstörung
  • Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl, Natriumpicosulfat oder einen der inaktiven Bestandteile
  • Alle begleitenden Medikamente außer Paracetamol oder Hormontherapie.
  • Auffällige Elektrolytwerte beim Screening-Besuch. Die Elektrolytwerte sollten im Normbereich liegen
  • Alkoholmissbrauch; Probanden, die einen regelmäßigen Konsum von 40 g/Tag = 5 Einheiten/Tag oder mehr alkoholische Getränke pro Tag angeben, wurden ausgeschlossen
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Mastitis
  • Weniger als 200 ml tägliche (24 Stunden) Produktion von Muttermilch am Tag -1
  • Ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisacodyl
Arzneimittel: Bisacodyl
Experimental: Natriumpicosulfat
Arzneimittel: Natriumpicosulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
AUCτ,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUC 0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Aet1-t2 (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Aet1-t2,milk (Analytmenge in Milch vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
fet1-t2,milk (Anteil des Analyten in der Milch vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
AUCτ,Milch (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten in Milch über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Milch-Plasma-Verhältnis (AUCτ,Milch / AUCτ)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
geschätzte tägliche Säuglingsdosis
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
(Milch-zu-Plasma-Verhältnis x durchschnittliche mütterliche Plasmakonzentration x 150 ml/kg/Tag)
bis zu 8 Tage
Cmin,ss (Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Anzahl der Patienten mit auffälligen Laborbefunden
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Anzahl der Patienten mit auffälligen Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122.57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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