Farmacocinética de bisacodilo o picosulfato de sodio administrado por vía oral en hembras lactantes sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres, edad ≥18 y ≤50 años
• Dejó de amamantar a su bebé
• Proporcionó muestras de leche materna durante un período de 10 días (incluido el día -1)
• Ha estado amamantando durante al menos 14 días.
• Cumplió con los requisitos del protocolo (por ejemplo, completar un diario)
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
• Método anticonceptivo médicamente aceptable [es decir, método de doble barrera (por ejemplo, diafragma o condón y espermicida), terapia hormonal (anticonceptivo subcutáneo, inyectable, intravaginal u oral) o dispositivo intrauterino
• Firmado y fechado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier estudio de procedimientos de estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Hallazgos durante el examen médico (incluyendo PA, frecuencia del pulso y ECG) que se desvían de lo normal y de relevancia clínica
• Evidencia de enfermedades concomitantes clínicamente relevantes como insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, otras enfermedades cardiovasculares conocidas, incluida la hipertensión.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, que puedan interferir con la seguridad del sujeto
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía) en los últimos 2 años
• Trastornos metabólicos, trastornos neurológicos, trastornos graves o psiquiátricos, o cualquier otra enfermedad importante o enfermedad intercurrente (p. cirugía abdominal/gastrointestinal) que podría interferir con la participación en el estudio
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes (p. VIH, Hepatitis)
• Participó en otro estudio con un producto en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio o durante el estudio
• Desorden alimenticio
• Hipersensibilidad al bisacodilo, picosulfato de sodio o cualquiera de los ingredientes inactivos
• Cualquier medicación concomitante excepto paracetamol o terapia hormonal.
• Valores anormales de electrolitos en la visita de selección. Los valores de electrolitos deben estar dentro de los rangos normales.
• Abuso de alcohol; Se excluyeron los sujetos que reportan un consumo regular de 40g/día = 5 unidades/día o más bebidas alcohólicas por día.
• Fumador (>10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Abuso de drogas
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Mastitis
• Menos de 200 ml diarios (24 horas) de producción de leche materna en el día -1
• Una prueba de embarazo positiva en la selección